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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 23:01:12  浏览:8273   来源:法律资料网
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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


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关于印发《上海市质量金奖管理办法》(试行)的通知

上海市发展计划委员会 经济委员会 建设和管理委员会等


关于印发《上海市质量金奖管理办法》(试行)的通知

沪质技监管[2002]223号


第一章 总 则

第一条 为贯彻落实《中华人民共和国产品质量法》、《上海市人民政府关于进一步加强质量工作若干问题的决定》,引导企业坚持走质量效益型道路,努力赶超国际先进水平,经市政府同意设立“上海市质量金奖”(以下简称“金奖”),以表彰质量工作作出卓越贡献的企业和个人,制订本办法。

第二条 “金奖”评选的基本原则:企业自愿申报,个人由所在单位推荐,获奖企业和个人不搞终身制,评审条件和办法透明公开,科学公正。

第三条 制定评审标准的原则:企业评审标准要贯彻国家宏观经济政策和改革的要求,吸收和借鉴国外质量奖的评审标准和方法。注重经营战略、市场调研、产品开发、资源管理、过程管理。售后服务的全过程控制,以及创新能力、运作能力、应变能力和发展潜能。

个人的评审标准要体现个人与企业、行业和国家质量工作的重要程度、创新能力、贡献能力和社会知名度。

第四条 本办法适用于“金奖”的评选及相关的管理工作。



第二章 机构与人员

第五条 上海市质量工作领导小组(以下简称“领导小组”)负责审定“上海市质量金奖”获奖名单、检查、监督“金奖”评审工作和组织表彰。

第六条 上海市质量工作领导小组办公室(以下简称“办公室”)设在上海市质量技术监督局内,负责制订、修改“金奖”管理办法和评审标准、评聘评审人员,成立评审委员会、组织评审和向“领导小组”提出获奖名单。

第七条 “金奖”评审人员应具备以下条件:

(一)认真贯彻执行党的方针、政策,熟悉国家有关经济、质量等方面的法律、法规和规定。

(二)具有较高的专业技术水平、10年以上的质量管理实践经验和较强的综合分析能力。

(三)参加过国外或国内较高层次的质量管理知识培训,掌握质量管理新知识和新方法。

(四)认真履行评审人员的职责,严格遵守评审纪律。

第八条 每年评审前,由办公室组织拟聘人员对“金奖”评审标准培训,经考核合格确认为正式评审人员。



第三章 上海市质量金奖的评选

第九条 “金奖”设置

(一)“金奖”每年评选一次,并根据评选对象,设“金奖”企业和“金奖”个人两种。

(二)“金奖”企业每年评选最多不超过5个,“金奖”个人每年评选最多不超过10人。

(三)同时设立年度“上海市质量金奖”入围企业和个人若干名。

(四)“金奖”的有效期为3年。

第十条 “金奖”的申报范围

(一)企业

1.在本市行政区域范围内往册登记,具有法人资格的生产、经营、服务性企业。

2.集团性企业申报,其下属的80%单位必须达到“金奖”企业条件。

(二)个人

在本市从事质量和质量相关工作的人员。

第十一条 “金奖”的申报条件

(一)企业

1.企业最高领导科学、有序、高效地组织实施以顾客为中心的经营战略,质量管理体系运行有效,持续改进效果显著,在应对WTO和探索经济体制改革中不断提升企业的综合竞争力。

2.质量成果卓越,质量水平、技术水平、创新能力、市场占有率、用户满意度、经济效益处于同行业领先地位或有明显上升,有良好的社会效益和形象。

3.质量管理工作具有行业特色、企业特点,质量管理思想和方法具有先进性、开创性和操作性,并取得明显效果。

4.注重企业文化建设,牢固树立诚信理念和追求卓越的企业精神,具有较强的凝聚力;有一支思想作风好、战略意识强、技术水平高为!新能力佳、团队精神好的职工队伍。

5.环境符合国家和本市有关的法律法规,开展节能降耗活动,为可持续发展作出积极贡献。

(二)个人

1、牢固树立诚信理念,认真贯彻执行国家有关质量工作的法律、法规,恪守职业道德,坚持“质量第一”的方针。

2.从事质量工作5年以上,有较强的质量创新、赶超、改进意识、依靠科技进步,为不断提高企业、本市和国家质量管理水平、产品质量、服务质量和质量理论水平作出重要贡献。

3.对形成企业质量文化作重大贡献的或在质量管理中形成独特的工作方法和经验,并给企业和社会带来显著的经济效益和社会效益,有较高的知名度,个人作用明显。

第十二条“金奖”申报程序

1.企业在自愿申报前,按《上海市质量金奖企业评审标准》(另行制订)进行自评。

2.经自评符合条件的企业填写《上海市质量金奖企业申报表》(另行制订)与企业自评报告一并报行业主管部门。

3.个人按《上海市质量金奖个人评审标准》(另行制订)自评,符合条件的,填写《上海市质量金奖个人申报表》(另行制订),由所在企业报行业主管部门。

4.经所属行业主管部门核实并签署推荐意见,报送办公室。

第十三条 “金奖”评审程序

1.条件初审:对申报“金奖”的企业和个人进行资格确认,申报企业必须连续5年无重大质量、安全、环保事故(按国家有关规定),无重大质量投诉。

2.材料审查:组织评审人员对经资格确认的企业和个人的申报材料进行审查,提出“金奖”入围企业和个人名单;入围企业和个人名额不超过“金奖”名额的一倍。

3.综合评估:对入围企业和个人组织现场评审、评估,通过综合评定,提出“金奖”候选名单。

4.审定批准:领导小组审查评审结果和候选名单,确定获“金奖”企业和个人名单。



第四章 奖励与管理

第十四条 奖励

(一)获“金奖”企业、个人名单以领导小组名义进行表彰,授予企业奖牌和证书,授予个人奖章和证书。

(二)对入围而未获“金奖”的企业和个人名单以领导小组名义表扬,以资鼓励。

第十五条 管理

(一)获“金奖”企业、个人每年向办公室书面上报一次质量工作情况(具体要求另行制订),办公室根据需要委托评审组进行抽查。

(二)获“金奖”企业和个人,3年后可按当年评审标准自评后再次申报,按本办法评审程序,经“领导小组”批准授予“金奖”企业和个人几连冠称号。

(三)在获奖和表彰前,向社会公示获“金奖”企业和个人的候选名单以接受社会的监督。

(四)企业发生兼并、重组或生产经营等主要业务有重大变化,个人工作有所调动等情况时,应及时报告办公室,通过审查报领导小组批准,对“金奖”重新作出认定。

(五)获“金奖”企业、个人如违反国家及本市有关法律、法规及规定的,视情节轻重作出相应处理,中止或直至取消荣誉称号和奖牌、证书。

第十六条 纪律

(一)申报企业和个人提供的材料和数据应真实、可靠。

(二)评审人员应科学、公正、客观、实事求是、遵纪守法、公正廉洁、保守秘密。

(三)行业主管部门不得干预评审工作。对推荐上报企业、个人的有关申报材料进行核实和把关。

政府有关部门和工作人员不得干预行业、企业的申报,不收费,做到申报、评审工作程序化、规范化,接受社会和舆论的监督。



第五章 附 则

第十七条 本办法由上海市质量工作领导小组办公室负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起施行。





中国和利比里亚关于中国向利比里亚提供广播电台发射机的换文

中国 利比里亚


中国和利比里亚关于中国向利比里亚提供广播电台发射机的换文


(签订日期1978年6月28日 生效日期1978年6月28日)
             (一)我方去文

利比里亚共和国财政部副部长
杰拉尔德·帕德莫尔阁下
阁下:
  我谨代表中华人民共和国政府确认,我们双方经过友好商谈,达成协议如下:

 一、应利比里亚共和国政府的要求,中华人民共和国政府同意向利比里亚政府提供十千瓦广播电台发射机三台和相应数量的天线。所需费用,从两国政府一九七八年六月二十八日在北京签订的经济技术合作协定规定的贷款项下支付。

 二、中国政府将派遣必要数量的工程技术人员帮助利比里亚进行安装调试。他们在利比里亚期间的工作和生活条件,按两国政府一九七七年九月二十日和十月三十一日的换文规定办理。
  以上如蒙复函确认,本函和阁下的复函即成为中、利两国政府一九七八年六月二十八日在北京签订的经济技术合作协定的组成部分。
  顺致崇高的敬意。

                      中华人民共和国对外经济联络部
                            副 部 长
                            程  飞
                            (签字)
                      一九七八年六月二十八日于北京
             (二)对方来文

中华人民共和国对外经济联络部副部长
程飞阁下
阁下:
  我荣幸地收到您一九七八年六月二十八日的来函,内容如下:
  (内容同我方去文,略。)
  我谨代表利比里亚共和国政府确认,上述内容正是我们双方达成的协议。
  顺致崇高的敬意。

                       利比里亚共和国财政部副部长
                         杰拉尔德·帕德莫尔
                            (签字)
                      一九七八年六月二十八日于北京