关于发布《口腔X射线机》等19项行业标准的通知
国家药监局
关于发布《口腔X射线机》等19项行业标准的通知
国药监械[2002]337号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
《口腔X射线机》等19项医疗器械行业标准，已经全国医用X线设备及用具标准化技术委员会、医疗器械生物学评价医疗器械标准化技术委员会及外科植入物和矫形器械标准化技术委员会审定通过，现予以发布。行业标准的编号、名称及实施日期如下：
1．YY／T 0010-2002 《口腔X射线机》（代替YY 0010-90）
2．YY／T 0347-2002 《微型医用诊断X射线机通用技术条件》
3．YY 0337.1-2002 《气管插管 第1部分：常用型插管及接头》
4．YY 0337.2-2002 《气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管》
5．YY 0338.1-2002 《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》
6．YY 0338.2-2002 《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》
7．YY 0339-2002 《呼吸道用吸引导管》
8．YY 0017-2002 《骨接合植入物 金属接骨板》（代替YY 0017-1990、YY 0121-1993）
9．YY 0018-2002 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》（代替YY 0018-1990）
10．YY 0019-2002 《骨接合植入物 金属髓内针》（代替YY 0019-1990）
11．YY 0119-2002 《骨接合植入物 金属矫形用钉》（代替YY 0119-1993）
12．YY 0120-2002 《骨接合植入物 金属矫形用棒》（代替YY 0120-1993）
13．YY／T 0340-2002 《外科植入物 基本原则》
14．YY 0341-2002 《骨接合非有源外科金属植入物通用技术条件》
15．YY／T 0342-2002 《外科植入物 接骨板完全强度和刚度的测定》
16．YY／T 0343-2002 《外科金属植入物液体渗透检测》
17．YY／T 1074-2002 《外科植入物 不锈钢产品点蚀电位》（代替YY 91074-1999）
18．YY 0345-2002 《骨接合植入物 金属骨针》
19．YY 0346-2002 《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》
以上标准自2003年4月1日起实施。
国家药品监督管理局
二○○二年九月二十四日
河南省建设厅关于印发《河南省市政基础设施工程质量监督管理工作暂行规定》的通知
河南省建设厅
河南省建设厅关于印发《河南省市政基础设施工程质量监督管理工作暂行规定》的通知
各省辖市建委(建设局),省直有关厅局:
为了进一步深入贯彻《建设工程质量管理条例》,加强市政基础设施工程质量的监督管理,现将《河南省市政基础设施工程质量监督管理工作暂行规定》印发给你们,望各有关单位认真遵照执行。
河南省建设厅
二○○二年六月二十日
河南省市政基础设施工程质量监督
管理工作暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了加强对河南省市政基础设施工程质量的监督管理,进一步提高市政基础设施工程建设质量,依据《中华人民共和国建筑法》、国务院《建设工程质量管理条例》、《河南省建设工程质量管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条 凡在河南省行政区域内新建、改建、扩建且总投资在200万人民币及其以上的市政基础设施工程,均应依照本规定实行质量监督。
第三条 本规定所述市政基础设施工程是指:给水工程、排水工程、燃气工程、热力工程、城市道路工程及桥隧工程、环卫工程、风景园林工程、公共交通工程等。
第四条 本规定所称市政基础设施工程质量,是指国家、河南省现行有关市政基础设施工程质量的技术标准、质量检验评定标准、设计文件以及合同文本要求等综合指标。
第五条 河南省建设行政主管部门负责全省市政基础设施工程质量管理工作,组织和监督本规定的实施,并委托河南省建设工程质量监督总站市政基础设施工程质量监督站具体实施工程造价在2000万元以上的市政基础设施工程的质量监督工作。
各市、县(市)建设行政主管部门负责本行政区域内市政基础设施工程的质量管理工作,并由其委托的当地工程质量监督站(已取得市政基础设施工程质量监督资格)负责实施工程造价在2000万元以下的市政基础设施工程的质量监督。
第二章 监督管理
第六条 凡新建、改建、扩建的市政基础设施工程建设项目,在工程项目施工招标工作完成后,按规定分别到省、市、县(市)相应的工程质量监督机构办理质量监督手续,并提供以下文件资料:
1、工程项目建设相关批复文件及复印件;
2、工程项目建设规划许可证及复印件;
3、工程勘察、设计、监理合同及相关资质证书和复印件;
4、市政基础设施工程施工图、设计文件审查批准书及复印件;
5、工程设计图纸、文件;
6、其它规定需要的文件资料。
第七条 工程质量监督机构收到上述文件资料后,应在7个工作日内审核完毕,按规定发给《建设工程质量监督书》、《工程质量监督计划》;建设单位凭《建设工程质量监督书》申领项目开工报告或施工许可证。
第八条 各级工程质量监督机构应在工作中不断完善检测手段,采用先进的科学技术手段和管理方法,依据国家、省现行有关法律、法规、工程技术标准、规范、设计文件、合同文本等的执行情况加强监督检查。
第九条 工程质量监督机构在实施市政基础设施工程质量监督时,应重点对工程建设项目的合法性和工程建设参建各方主体的质量行为进行监督;对工程实体质量进行抽查;对建设单位组织的工程竣工验收实施监督;工程竣工后出具工程质量监督报告。
第十条 工程质量监督机构根据工程的具体情况,确定以质量监督工程师为工程项目监督负责人的质量监督组,具体承担工程质量监督任务。项目质量监督工程师应持证上岗,对监督的工程质量承担监督责任。
第十一条 项目质量监督工程师应当依据工程建设项目各方责任主体、设计图纸及有关文件、工程的特点、规模和技术复杂程度等,编制质量监督工作方案;明确监督的具体内容、监督方式,要对地基基础、主体结构和其它涉及结构安全的重要部位、使用功能和关键工序作出监督计划,并应将必须监督的重要部位及安装中的重要环节,及时通知建设、勘察、设计、施工、监理等单位。
第十二条 质量监督工程师在监督工作中,对检查中提出的问题要监督整改落实情况,并将责任主体提交的整改报告存入监督档案。
第十三条 建立工程质量监督档案,及时收集有关工程质量监督管理、监督抽查与测试资料,按时整理归档。
第三章 对建设工程参建各方
主体质量行为的监督
第十四条 对建设单位质量行为的监督:
1、工程建设报建手续齐全;
2、按规定进行了施工图设计审查;
3、按规定委托监理单位;
4、无明示或暗示勘察、设计、监理、施工等单位违反强制性标准降低工程质量和迫使承包方任意压缩合理工期等行为;
5、无明示或暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的行为,按合同约定由建设单位采购的建材、构配件和设备必须符合质量要求。
第十五条 对勘察、设计单位质量行为的监督:
1、依法承揽的工程勘察、设计单位质量行为的监督;
2、主要项目负责人执业资格证书与承担任务相符;
3、勘察、设计成果、图纸及设计变更,勘察、设计人员签字出图章手续齐全;
4、设计单位无指定材料、设备生产厂家等行为。
第十六条 对监理单位质量行为的监督:
1、监理的工程项目有监理委托手续及合同,监理人员资格与承担任务相符;
2、监理机构专业人员配套,责任制落实;
3、现场监理采取旁站、巡视和平行检验等形式;
4、制订监理规划、细则,并按监理规划、细则进行监理;
5、按照国家强制性标准或操作工艺,对分项工程或工序及时进行验收签认;
6、发现使用有不合格材料、构配件及设备的现象应及时制止,对发生的质量事故,及时督促、配合责任主体调查处理。
第十七条 对施工单位质量行为的监督:
1、所承担的任务与资质相符,有完整齐全的施工手续及合同;
2、施工管理机构人员配套齐全,有健全的质量保证体系,质量责任落实;
3、项目经理、技术负责人、质检员等专业技术人员配套,并具有相应资格及上岗证书;
4、有经过批准的施工组织设计或施工方案并能贯彻执行;
5、按有关规定进行各种检测,对施工中出现的质量事故及时如实上报和认真处理;
6、无违法分包、转包工程项目的行为。
第四章 工程实体质量监督
第十八条 工程实体质量监督检查:
1、工程实体质量监督以抽查监督方式为主,并辅以科学的检测手段;2、抽查参建各方主体对分项工程的检查、验收及执行标准的情况,手续齐全,数据真实准确;
3、在施工单位自检合格且经监理单位确认的基础上,对分项工程及关键部位工程质量进行抽查;
4、按规定对结构工程的关键部位、重要项目进行抽查测试;
5、查看现场分项工程的操作工艺,确保施工质量所采取的措施及落实情况;
6、查阅有关技术资料。
第十九条 对建筑材料、构配件和设备监督检查:
1、对用于工程的主要建筑材料、构配件和设备的质量及相关资料进行抽查;
2、对预制建筑构件、混凝土管材和商品混凝土的质量及相关资料进行抽查。
第二十条 对地基基础和主体结构以及施工技术资料核查:
1、核查参建各方主体对地基、基础和主体结构工程检查验收及执行标准情况,手续应齐全,数据应真实、准确、有效;
2、在施工单位自检合格且经监理单位确认基础上,核查地基、基础和主体结构工程整体观感质量,并对结构实体质量进行抽查测试,测试结果记录作为工程质量监督报告的依据;
3、检查工程质量保证资料。
第五章 工程竣工验收监督
第二十一条 市政基础设施工程在工程竣工验收监督时,重点对工程竣工验收的组织形式、验收程序、执行验收规范情况等实行监督,发现有违反建设工程质量管理规定行为的,责令改正;并将对工程竣工验收的监督情况作为工程质量监督报告的重要内容,工程竣工验收应按下列程序进行:
1、工程完工后,施工单位向建设单位提交工程竣工报告,申请工程竣工验收;
2、建设单位收到竣工报告后,对符合竣工验收要求的工程,组织勘察、设计、施工、监理等单位和其他有关方面的专家组成验收组,制定验收方案;
3、建设单位应当在工程竣工验收7个工作日前,通知市政基础设施工程质量监督机构。市政基础设施工程质量监督机构按有关规定,监督建设单位组织的工程竣工验收工作。
第六章 建设工程质量监督报告
第二十二条 工程质量监督机构应在工程竣工验收合格后5个工作日内出具质量监督报告。
第二十三条 监督报告主要内容:
1、质量监督报告表;
2、有关建设工程质量的法规、规章、强制性标准的执行情况;
3、地基、基础、主体结构、关键设备及功能项目监督抽查情况,以及抽样测试情况;
4、工程竣工技术资料的核查意见;
5、工程竣工验收的监督意见;
6、对工程遗留质量缺陷的处理意见;
7、是否符合备案条件的结论性意见。
第二十四条 建设工程质量监督报告经项目质量监督工程师签认后,由工程质量监督机构负责人审核,然后向委托部门报送。
第七章 竣工验收备案管理
第二十五条 河南省行政区域内实行质量监督的市政基础设施工程,其建设单位自竣工验收合格之日起,15日内到负责该行政主管部门的备案机构办理备案手续。
第二十六条 建设单位办理工程竣工验收备案应当提交下列文件:
1、工程竣工验收备案表;
2、工程竣工验收意见表;
3、工程竣工验收报告;
4、工程施工许可证;
5、施工图设计文件审查意见;
6、市政工程有关质量检测和功能性抽测资料;
7、单位工程质量综合验收意见;
8、法律、行政法规规定应当由规划、消防、环保、劳动安全等部门出具的认可文件或者准许使用文件;
9、施工单位签署的工程质量保修书;
10、按规定必须提供的文件和资料。
第二十七条 备案管理部门收到备案申请后,应审查备案文件是否符合备案条件;符合条件的予以备案;对不符合备案条件的,要求建设单位限期进行整改,达到要求后,重新申请备案。
第八章 罚 则第二十八条 工程质量监督机构在工程质量监督时,发现涉及结构和使用安全的质量隐患,可委托质量检测机构进行检测,检测费用由责任方承担。
第二十九条 工程质量监督机构在进行监督工作中,如发现违法、违章的责任单位和责任人员有危及结构安全和使用功能的行为,造成工程质量隐患和工程质量低劣的,质量监督工程师有权依据有关规定责令其改正或停工。需要处罚的,报请建设行政主管部门处罚。
第三十条 工程质量监督机构不履行监督职责、弄虚作假、提供虚假建设工程质量监督报告,或者未认真执行质量监督工作方案而发生质量事故的,根据情节轻重,依法分别给予警告、通报批评、停止执行任务直到撤消建设工程质量监督机构资格的处理。
第三十一条 质量监督工程师发生弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的,由主管部门视情节轻重,给予批评、警告、记过直到取消质量监督工程师资格等处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 各质量行为主体有违反有关法律、法规及规定者,按国务院《建设工程质量管理条例》和《河南省建设工程质量管理条例》有关条文进行处罚。
第三十三条 工程建设单位未按规定进行工程竣工验收备案的,按建设部第78号令《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法》有关内容进行处罚。
第九章 附 则
第三十四条 本办法由河南省建设厅负责解释。
第三十五条 本办法自公布之日起执行。
