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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 09:26:30  浏览:8890   来源:法律资料网
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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




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焦作市人民政府办公室关于转发市老干部局劳动和社会保障局卫生局财政局《焦作市市直离休干部医药费统筹管理办法实施细则》的通知

河南省焦作市人民政府办公室


焦作市人民政府办公室关于转发市老干部局劳动和社会保障局卫生局财政局《焦作市市直离休干部医药费统筹管理办法实施细则》的通知

(焦政办〔2007〕60 号)


各县(市)区人民政府,高新区管委会,市人民政府有关部门,各有关单位:
市老干部局、市劳动和社会保障局、市卫生局、市财政局联合制定的《焦作市市直离休干部医药费统筹管理办法实施细则》已经市人民政府同意,现转发给你们,请认真组织实施。


二〇〇七年七月二十日

焦作市市直离休干部医药费统筹管理办法实施细则
(市老干部局、市劳动和社会保障局、市卫生局、市财政局)

第一章 总 则
第一条 为切实保障离休干部就医,并获得良好的医疗服务,合理解决医疗费用,根据《焦作市市直离休干部医药费统筹管理办法》(以下简称《办法》),制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于市直离休干部就诊、住院、定点医疗机构(以下简称定点医院)医务管理、单位缴纳统筹金及其他相关活动。
第三条 本实施细则涉及的离休干部用药范围,参照省直离休干部医药费管理用药范围执行,诊疗项目和服务设施范围参照国家、省、市基本医疗保险相关规定。

第二章 医疗统筹费的缴纳
第四条 市直离休干部所在单位应当按照《办法》的规定,缴纳离休干部医疗统筹费。医疗统筹费的缴纳手续在市社会医疗保险中心办理。
第五条 市社会医疗保险中心应当在每年年初将市人民政府确定的当年离休干部医疗统筹费筹资标准以书面形式告知有关缴费单位。
第六条 各缴费单位应在每年第一季度到市社会医疗保险中心足额缴纳离休干部医疗统筹费,不得无故拖延或拒缴。
第七条 缴费单位确需减免离休干部医药统筹费的,单位应写出申请,经主管部门认定并签署意见后,于当年元月底之前报市落实离休干部“两费”工作领导小组办公室(设在市委老干部局)审核,提出减免意见,经市人民政府同意后执行。未经审核批准的,仍应按时缴纳医疗统筹费。
缴费单位暂时发生困难,确需延缓缴纳期限的,应在当年元月底之前向市劳动和社会保障部门提交申请,经批准的可以缓缴,缓缴期不得超过3 个月。未经批准的仍应按时缴纳医疗统筹费。

第三章 就 诊 原 则
第八条 市直离休干部实行定点医疗。定点医院由市劳动和社会保障部门通过公开招标方式确定并向社会公布。离休干部在公布的定点医院范围内,由本人选一所定点医院(包括门诊和住院)就诊,原则上每年选择一次,一个年度内不得变更。
第九条 离休干部到定点医院就诊时,应持有市社会医疗保险中心核发的离休干部医疗证。该证仅限离休干部本人使用。定点医院应当设立离休干部优诊室,方便离休干部就医,离休干部就诊不挂号(不含专家门诊)。优诊室设施必须优于一般诊室,并选调业务技术好,责任心强的医务人员,为离休干部提供周到的服务。优诊室应当对离休干部逐人建立门诊病例档案,并负责日常管理工作。
第十条 因病情特别紧急,离休干部可就近到公立医疗机构抢救治疗,并在三日内由患者亲属或单位告知定点医院(特殊情况可延长至一周),待病情稳定后,及时转入定点医院进行治疗。
第十一条 离休干部在非定点医院就诊医药费不报销(急诊抢救除外)。

第四章 门诊和住院管理
第十二条 门诊实行专用处方制度。离休干部在定点医院门诊就医取药(包括检查、治疗),必须使用专用(三联)处方,个人先交费,每季度报销一次。定点医院应每季度将有关费用汇总,经市社会医疗保险中心审核确认后列入支付范围。非报销范围不得使用专用处方。
第十三条 离休干部所患疾病属一般疾病的,门诊一次开药原则上不超过一周量(中草药5 剂),重症慢性病原则不超过一个月量。门诊化验、检查、治疗,应掌握指征,并有病历记录。门诊输液治疗一般控制在一周内,超过一周的,应办理住院手续。
第十四条 定点医院在所需药品暂缺时,应负责外购,外购不能及时保证的,定点医院应准许离休干部持定点医院处方到其他医院或药店购买,并按规定给予以报销。定点医院暂不具备化验检查或治疗条件的,由该院负责引导离休干部到院外进行检查治疗。
第十五条 离休干部因病需住院时,应持《离休干部医疗证》到定点医院办理住院手续,住院费用应纳入计算机系统管理。
第十六条 离休干部所患疾病经确诊为传染病的,定点医院应负责将病人转到相关传染病专科医疗机构治疗。
第十七条 离休干部住院后,医护人员应提供优质服务。对推诿病人,延误病情,造成不良后果的,定点医院负全部责任。
第十八条 离休干部住院期间,个人应向定点医院垫交20%的医药费,其余部分由定点医院负责记帐。医务人员根据病情需要合理施治、合理用药,不得擅自提供报销范围以外的药品、诊疗服务项目、非治疗用品。如离休干部本人或亲属提出使用报销范围以外药品的,医务人员应向病人或亲属讲明不属报销范围,执意要使用的应由本人或亲属签字,费用全部由个人承担。住院床位按干部病房双人间标准执行,对自愿超标准的,其超出部分由个人承担(重症监护、抢救病房除外)。
第十九条 定点医院必须实行住院一日清单制度,出院结算费用清单(一式三份)应由离休干部本人或亲属核实并签字,一份交离休干部本人,一份报市社会医疗保险中心,一份由定点医院留存。

第五章 会诊 转院 外诊
第二十条 离休干部住院期间因病情疑难或危重需要会诊的,定点医院应及时邀请有关专家进行会诊,会诊费由定点医院承担;离休干部本人或亲属私自邀请会诊,经定点医院同意的,费用由定点医院支付;未经定点医院同意的,费用由个人承担。
第二十一条 定点医院因本实施细则第十四条、第十六条规定的情况及其他条件限制,需对离休干部转院化验、检查、治疗的,应由临床科室提出申请,并报主管院长批准,可转院进行化验、检查、治疗。
在本市区范围内转院的,离休干部在转入医院仍按20% 垫付费用,其余部分由转出医院负责与转入医院结算;需转往市外医院进行治疗的,费用先由离休干部本人或所在单位全额垫付,然后到定点医院按规定报销。定点医院应将外转有关注意事项以书面形式事先告知离休干部本人或亲属。
第二十二条 离休干部外出期间患急性病的,可就近到公立医院抢救治疗,并告知本市定点医院,待病情稳定后及时转回本市定点医院治疗。
离休干部出差或到外地探亲的,视情况可到定点医院开一定量的常用药,情况特殊确需超过三个月量的,应由定点医院主管院长批准。
第二十三条 异地安置或长期在外地定居的离休干部,可在当地公立医院就诊,当地有医疗保险定点医院的,本人应选择医疗保险定点医院就诊,并将所选医院名称、级别和当地医疗保险机构的证明由所在单位报市社会医疗保险中心备案,其医药费由市社会医疗保险中心按规定审核报销。报销时应提供处方、费用清单(或医嘱复印件)、诊断证明等有关资料,由所在单位协助办理。

第六章 报销程序和结算
第二十四条 离休干部门诊医药费每季度到定点医院报销一次,住院个人垫交20% 部分每季度到定点医院报销一次,报销时由单位协助办理。定点医院应在下个季度第一个月前15 个工作日内办理完报销手续,并及时向离休干部支付相关费用。
第二十五条 住院费用的报销应先从个人帐户中支付,个人帐户不足支付的,再由统筹金支付。
第二十六条 离休干部个人帐户费用由定点医院年末统一结算一次,经市社会医疗保险中心确认后,结余部分在下年度第一个季度以现金(或银行存折)形式由定点医院全额付给本人,离休干部病故后,个人帐户本息由定点医院结清,其资金全部纳入遗产继承程序。
第二十七条 离休干部医药费按规定实报实销。对定点医院实行“总量控制,分期拨付”的结算方式。
第二十八条 市社会医疗保险中心应根据离休干部在各定点医院分布情况确定费用数额,每季度向定点医院拨付一次。定点医院应当专款专用,合理安排,保证离休干部医疗服务质量。
第二十九条 定点医院不得以任何理由向离休干部额外收取费用。

第七章 监督与处罚
第三十条 对违反本实施细则第四条、第六条规定, 不按时缴纳离休干部医疗统筹费的单位,由市劳动和社会保障部门按照1999 年1 月22 日国务院发布的《社会保障费征缴暂行条例》第十三条的规定,责令其限期缴纳;逾期仍不缴纳的,除补缴欠缴数额外,从欠缴之日起,按日加收千分之二的滞纳金。滞纳金并入统筹基金。
交费单位逾期仍拒不缴纳医疗统筹费、滞纳金的,由劳动和社会保障行政部门申请人民法院强制征缴。
第三十一条 定点医院应当认真做好离休干部的医疗服务和管理工作,并明确一名院级领导负责该项工作。离休干部的医疗经费应当专款专用,单独列帐,不得以任何理由挤占挪用,对擅自挤占挪用经费造成离休干部医疗待遇不能落实的,追究有关领导人和直接责任人的有关责任,构成犯罪的,依法追究其法律责任。
第三十二条 定点医院应当认真执行离休干部医药费管理各项规定,严格遵守有关用药、检查、治疗范围的规定。对滥用药、滥检查导致离休干部医药费不能落实的,由定点医院承担相应费用;并对相关责任人视情节轻重给予经济处罚和行政处分;构成犯罪的,依法追究其法律责任。
第三十三条 定点医院应当建立健全离休干部医疗服务管理的各项规章制度,严格执行物价收费标准,对伪造资料和弄虚作假等严重违规违纪行为,除追回有关费用和追究有关责任外,情节严重的,取消定点资格,同时取消基本医疗保险定点资格。
第三十四条 离休干部应当自觉遵守焦作市市直离休干部医药费统筹管理办法和实施细则,对违反规定造成医疗费流失的给予批评教育,并追回有关费用。
第三十五条 定点医院离休干部统筹费用出现超支的,按照市委老干部局、市劳动和社会保障局、市人事局、市财政局联合制定的《焦作市市直离休干部定点医疗机构年度考核及奖惩办法》执行。

第八章 附 则
第三十六条 已经参照离休干部医药费统筹的一至六级伤残军人和人民警察继续参照本实施细则执行。今后本市如制定新的规定,按照新规定执行。
第三十七条 老红军的医药费按原渠道解决。
第三十八条 本实施细则执行中的有关具体问题,由劳动和社会保障部门负责解释。

鹤壁市人民政府法律顾问工作规则

河南省鹤壁市人民政府


鹤政〔2004〕16号

鹤壁市人民政府关于印发《鹤壁市人民政府法律顾问工作规则》的通知

各县、区人民政府,市人民政府各部门:
  《鹤壁市人民政府法律顾问工作规则》已经市政府研究同意,现印发你们,请认真遵照执行。



                             二○○四年四月五日



鹤壁市人民政府法律顾问工作规则

  第一条 为了规范和加强市政府法律顾问工作,提高依法行政水平,保障我市经济、文化和各项社会事业依法有序进行,特制定本规则。
  第二条 市政府法律顾问室负责市政府法律顾问工作。
  成立市政府法律顾问室,与市政府法制办公室合署办公。市政府法律顾问室设秘书处,负责处理日常工作。
  第三条 市政府法律顾问室的主要工作职责是:
  (一)为市政府的重大决策、行政行为、合同行为及其他法律事务提供法律意见;
  (二)代理市政府的诉讼、仲裁、执行和其他非诉讼法律事务;
  (三)指导和协助市政府工作部门和县区人民政府(以下简称县区政府)的法律顾问工作;
  (四)为市政府提供其他法律服务。
  第四条 市政府法制办公室主任兼任市政府法律顾问室秘书处主任,主持法律顾问室日常工作并负责召集法律顾问会议。
  第五条 市政府授权法律顾问室处理应诉、上诉、查封、冻结等紧急法律事项。
  市政府法律顾问室以市政府名义办理紧急法律事项,使用鹤壁市人民政府法律事务专用章。
  相关文件中需要有市长签章的,由法律顾问室提出请示按程序送签。
  第六条 市政府讨论、决定重大问题涉及法律事务的,应当通知法律顾问室派员参加或提供书面意见。
  第七条 市政府根据处理政府专业法律事务的需要,聘请若干名法律专家组成市政府法律顾问团,对市政府的重大法律事务提供法律咨询服务。市政府法律顾问团的日常事务性工作由市政府法律顾问室负责。市政府法律顾问团成员对外称市政府法律顾问。
  第八条 市政府所需法律顾问的专业类别、条件和人数由市政府法律顾问室拟定。
  司法行政主管部门和律师协会负责提出市政府法律顾问推荐名单,经市政府法律顾问室考察和征求意见后,报市政府审定确定。
  第九条 市政府法律顾问任期二年,可连聘连任,市政府可根据实际需要提前解聘。
  市政府法律顾问室根据法律顾问的工作量,支付相应报酬,包括固定报酬和具体案件代理费。固定报酬由市政府法律顾问室 确定,具体案件代理费由市政府法律顾问室参照社会同类事务收费标准,结合委托事项情况与受委托的法律顾问协商确定。但为市政府决策办理法律事务和提供法律意见的不支付报酬。
  第十条 法律顾问的主要工作职责如下:
  (一)为市政府的规范性文件制定、市政府的重大决策、行政行为、合同行为等非诉讼法律事务提供意见;
  (二)就涉及市政府的诉讼、仲裁、执行等法律事务提供意见;
  (三)经市政府指派,以法律顾问身份对特定事项进行调查、协调,并提出相关的法律意见;
  (四)出席市政府法律顾问室召集的法律顾问会议并提供相关的法律意见;
  (五)接受委托办理其他政府法律、行政事务。
  第十一条 市政府聘用法律顾问应与其签定聘用合同。
  聘用合同应明确规定聘用期限、聘用期间双方的权力、义务以及违反聘用合同所应承担的违约责任。
  聘用合同一经签订,即具有法律效力,双方应严格遵守。
  第十二条 市政府聘用的法律顾问由市政府颁发聘书。
  第十三条 市政府建立法律顾问经常性信息交流制度,市政府法律顾问室可以根据实际情况,指派法律顾问参加市政府有关法律事务的会议和活动。
  第十四条 市政府按约定支付工作报酬,保障工作待遇,并根据工作需要,为法律顾问提供下列工作条件:
  (一)确保法律顾问独立发表法律意见,不受任何单位和个人的干涉;
  (二)确保法律顾问办理市政府法律事务时能调阅有关资料;
  (三)根据工作需要,提供法律顾问进行现场调研的必要条件。
  第十五条 市政府法律顾问在聘用期间应当履行以下义务:
  (一)保守国家秘密和市政府工作秘密;
  (二)不得散布有损市政府声誉的言论;不得参加非法组织;不得参加旨在反对国家的集会、游行、示威、罢工等活动;
  (三)忠于职守,维护市政府的合法权益;
  (四)不得以市政府法律顾问身份从事商业活动;
  (五)认真、细致、高效完成市政府交办的各项事务;
  (六)不得利用工作便利为本人或者他人直接或间接谋取本规则规定以外的利益;
  (七)与市政府交办的事项存在利害关系,可能影响公正履行职责的,应自行申请回避;
  (八)依法履行的其他有关义务。
  除上述义务外,市政府法律顾问还应严格遵守市政府法律顾问室工作纪律及聘用合同的约定。
  第十六条 市政府法律顾问室可根据工作需要召集法律顾问会议,并可邀请经济贸易、规划建设、科学技术等领域的专家参加法律顾问会议。
  市政府法律顾问会议纪要应当载明与会法律顾问所发表的各方面的意见。
  第十七条 市政府法律顾问会议讨论、研究法律事务涉及市政府及其职能部门的行政决策的,有关负责人应当参加,介绍有关情况,并听取法律顾问室成员的意见。
  第十八条 市政府建立政府法律事务统计制度。市政府各部门、县区政府应当于每年6月30日、12月31日以前,向市政府法律顾问室呈报诉讼、仲裁、逾期未执行、处罚、债务等涉及法律事务的动态与文件。
  第十九条 市政府法律顾问室工作所需经费,由市政府法律顾问室在年初提出预算,报市财政审核后在单位年度部门预算中下达,实行专款专用。市财政、审计部门依法对市政府法律顾问室的经费使用情况进行监督和审计。
  市政府法律顾问的工作报酬从市政府法律顾问室经费中支付。
  第二十条 市政府法律顾问室处理法律事务需要有关部门配合,应当书面通知,有关部门应当予以协助。
  第二十一条 市政府法律顾问室应当发表年度法律顾问工作报告,至迟不得超过次年3月31日。
  第二十二条 市政府法律顾问室可以根据本规则制定相关实施办法。
  第二十三条 市政府所属主要执法部门应当聘请法律顾问,并根据部门工作需要制定具体办法。
  第二十四条 本规则由市政府法律顾问室负责解释。