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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 16:02:44  浏览:9700   来源:法律资料网
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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涉农民工侵权案件特点成因及对策、建议

郭军

  
  近年来,侵犯农民工合法权益的民事案件逐年增多,爱辉区法院地处市区,此类案件相对集中。2008年至今年2月,我院共受理涉农民工侵权民事案件135件。为此,我院对涉农案件进行了认真分析研究,有针对性地采取了相应举措,收到了良好的社会效果和法律效果。
  一、案件特点
  一是案件逐年增多,据不完全统计,2006年受理涉农民工侵权案件68件,2008年为89件,2009年至2010年2月已达135件。
  二是案件类型相对集中,多为拖欠农民工劳动报酬案件和人身损害赔偿案件,上述135起案件中86件为拖欠农民工劳动报酬案件,49件为人身损害赔偿致伤案件。
  三是案件标的不大,少则千余元,多则近万元,一般以调解方式解决。
  四是被告人多为外来人员,居无定所,难以查找。原告以数人群体诉讼居多,少则3-5人,多则10-20余人。
  五是此类矛盾因涉及农民工切身利益,易引发群体恶性事件,如有的农民工采取自杀相威胁;有的到市政府机关集体上访,严重影响到辖区的和谐与稳定。
  二、形成原因
  一是因为我院地处边境,辖区大多数地处城乡结合部,煤矿、农场众多,又有多个工业园陆续建成,商贸经济趋于活跃,大批农民工涌入上述场所打工谋生。
  二是由于市场竞争激烈,加上自身经营管理存在问题,有些小型企业因资金周转困难,出现了个体老板“人间蒸发”,拖欠农民工工资逃逸事件,造成一批农民工的工资没有着落。特别是受金融危机的影响,有的企业经济效益不好,处于停产或半停产状态,裁员减薪。有的企业对劳动时间、劳动程度的安排随意性大,经常存在拖欠工资及加班费现象,从而引发各种劳务债务纠纷。
  三是多数农民工和私营企业主法律意识淡薄,对劳动法规的学习理解不够,用法律维护自身权益和维护农民工权益的意识差。劳资双方对签订劳动合同的重要性认识不够,不能形成一个明确的法定劳务关系;
  四是劳动保障监察薄弱,劳动保障执法力度软弱,对违法用人单位起不到震慑作用。
  三、方法措施
  我院根据涉农案件的特点和原因,采取了如下措施:
  一是设立“三农”案件合议庭。开辟了涉农维权绿色通道,并采取了一系列便民诉讼措施,有效地保护了农民工的合法权益,并取得了实效。年初以来,已为86名农民工追回拖欠的工资30万余元,为49名农民工讨回人身损害侵权赔偿款58万元,受到农民工的好评。
  二是快立、快审、快结、快执。凡涉及农民工权益的案件,做到快立、快审、快结、快执。在立案环节,指派专人指导农民工填写诉状,做到及时立案。对符合缓、减、免诉讼费条件的农民工,一律适用缓、减、免诉讼费,并由“三农”案件合议庭及时审理,涉及农民工劳动报酬案件平均审结周期不到10天,充分保障了农民工的合法权益的实现。  
  三是多元调解。凡涉农纠纷,着重调解,因为对于农民工而言,这笔钱是他们的养命钱,调解可以促使案件及时审结,让债务人即时结清债务,利用村、街、庭三级调解网络,充分依靠地方党委,加强与辖区劳动监察部门、派出所、社区(村)人民调解组织的联系,整合各种力量参与调解。年初以来,共调解涉农债务案件120件,105件当庭给付,取得了很好的法律效果和社会效果。
  四是提前介入。凡涉及农民工权益案件,我院尽力采取提前介入方式采取诉前财产保全措施,有效保护农民工合法权益,防止拖欠农民工劳动报酬人员转移财产,躲避债务。2008年至今已对23起涉农案件采取诉前保全,使这一批案件未起诉就和解解决。
  五是平等对待。在处理个案中,引导当事人树立城乡平等的社会价值观念,特别是在人身损害赔偿案件中,对进城务工人员凡有证明其已在城内住满一年,都按城市居民享有的赔偿标准赔付,有效地维护了农民工的合法权益。
  六是加强前期普法教育。今年初,对外来务工多的重点地区,采取送法上门开展法制宣传,重点宣传《劳动法》,教育广大雇主依法用工,防止违法用工及拖欠薪金的事件发生。
  七是及时提出司法建议。在办理涉及农民工权益的案件中,发现有的企业存在违法用工情形,即及时发出司法建议,一是建议劳动监察部门给予监管和处罚;二是建议对不规范用工企业依法整改;三是建议区劳动主管部门引导用工密集地区成立保障用工协会,共同应对因个别企业老板弃企业不顾,躲避债务侵害农民工权益的行为。
  四、相关建议
  一是加强监管用工行为,限制、禁止无用工资格的个人、组织及“包工头”的非法用工行为,依法严厉处罚非法用工行为。
  二是加强对农民工劳动合同的管理,指导企业依法与农民工签订劳动合同。相关职能部门及企业要加强对招用农民工的管理,要求企业在招用农民工时,必须依法与农民工签订劳动合同,并向劳动部门备案,劳动合同要明确规定工资支付标准、支付形式以及支付时间等内容。
  三是建立健全农民工工资支付监控制度。各级劳动保障部门要按照相关规定的要求,建立健全工资支付监控制度,对企业工资支付情况定期进行监督检查。对检查没有达到标准的企业,应当责令其暂停一段时间进行整改,对检查严重不附合要求的,应责令其关闭,吊销营业执照。
    



关于建设部内设机构调整的通知

建设部


关于建设部内设机构调整的通知



建人函[2005]24号

各省、自治区建设厅,直辖市建委及有关部门、计划单列市建委、新疆生产建设兵团建设局:

  根据中央机构编制委员会办公室《关于建设部独立设置村镇建设办公室的批复》(中央编办复字[2004]183号),我部内设机构作如下调整:

  一、独立设置村镇建设办公室,主要职责是承担建设部村镇建设指导委员会的日常工作,综合协调村镇规划、建设、管理工作;指导农房建设;研究提出村镇建设的法规、方针和政策的建议,以及全国小城镇发展战略;组织村镇建设试点工作,指导全国重点镇的建设。

  村镇建设办公室设综合协调处、建设指导处。

  二、城乡规划司职责作相应调整,不再承担建设部村镇建设指导委员会的日常工作及“提出村镇建设的方针、政策、规章”的职责。

  城乡规划司撤销村镇建设处。

中华人民共和国建设部
二○○五年一月二十五日