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国家食品药品监督管理局


关于公布第十四批换发药品批准文号品种目录的通知

国食药监注[2003]129号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布第十四批换发药品批准文号品种目录（附件1）。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》（附件2）的要求，及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业。

　　特此通知


　　附件：1．第十四批换发药品批准文号品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）
　　　　　2．统一换发药品批准文号注意事项


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月一日


附件2：

　　　　　　　　　　　　　　统一换发药品批准文号注意事项

　　省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误后，请及时将批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：

　　一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。

　　二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
　　换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。

　　三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级局备案。

　　四、国家药品监督管理局局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中［主要成份］项的内容公布在网站上，经征求多方意见并商有关专家，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。


教育部


自费出国留学中介服务管理规定实施细则（试行）

1999年8月24日

中华人民共和国教育部令第6号
第一章　总则

　　第一条　根据《自费出国留学中介服务管理规定》（以下简称《管理规定》）制定本实施细则（以下简称《实施细则》）。

　　第二条　《管理规定》第三条中的“教育服务性机构”，是指为中国公民接受教育提供相关服务的机构。

　　第三条　《管理规定》第三条中的“有熟悉我国和相关国家自费出国留学政策并从事过教育服务性业务的工作人员”，是指开展自费出国留学服务的机构（以下简称“中介服务机构”）的主要工作人员应当具有大学专科以上学历、熟悉我国和相关国家的教育情况和自费出国留学政策或者曾经从事过教育、法律工作；工作人员的构成中应当有具备外语、法律、财会和文秘专业资格的人员；申介服务机构的工作人员不得少于5名；法定代表人应当是具有境内常住户口的中国公民。

　　第四条　《管理规定》第三条中的“与国外教育机构已建立稳定的合作与交流关系”，是指与国外高等院校或其他教育机构直接签署有效的合作意向书或合作协议。

　　第五条　《管理规定》第三条中的“有必备的资金”，是指中介服务机构应当具有一定数量的备用金，以在其服务对象合法权益受到损害时能够赔偿，其数额不低于50万元人民币。

第二章　中介服务机构的申办程序和资格认定

　　第六条　申办中介服务业务的机构，应向当地省、自治区、直辖市教育行政部门提出申请，填写《自费出国留学中介服务机构资格申请表》，并提交下列材料和证明：

　　1．由请书；

　　2．法人资格证明；

　　3．法定代表人、主要工作人员的简历和有关证明；

　　4．与国外高等院校或其他教育机构直接签署的有法律效力的自费留学合作意向书或协议（中、外文本)以及经我驻外使、领馆认证的国外签约方的法人资格证明；

　　5．资产证明或会计师事务所出具的验资报告；

　　6．机构章程；

　　7．拟开展中介服务业务的工作计划、行政区域及可行性报告；

　　8．办公场所及办公设施证明。

　　第七条　受理申请的部门在15个工作日内完成对申请材料的审核工作，在征得同级公安机关同意后，将《自费出国留学中介服务机构资格申请表》及其所附材料和证明分别报送教育部和公安部。

　　第八条　教育部商公安部在30个工作日内完成资格认定工作，通过省、自治区、直辖市教育行政管理部门向获得资格认定的中介服务机构核发有效期为5年的《自费出国留学中介服务机构资格认定书》，并通知省级公安机关和工商行政管理部门。

　　第九条　中介服务机构在接到省、自治区、直辖市教育行政管理部门关于资格认定的通知后，应当到省、自治区、直辖市教育行政管理部门和公安机关办理备用金的交存手续。

　　第十条　中介服务机构持《白费出国留学巾介服务机构资格认定书》和其他有关文件及证件依法向工商行政管理部门申请登记注册，领取营业执照，并向当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关出入境管理部门备案

第三章　中介服务机构的运营

　　第十一条　获得资格认定并已领取营业执照的中介服务机构应当在所在省、自治区、直辖市行政区域内开展中介服务业务；跨地区开展中介服务业务的。应当报经教育部和公安部另行审批，并凭《自费出国留学中介服务机构资格认定书》和有关的批准文件，向相关的省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关出入境管理部门备案。

　　第十二条　中介服务机构不得在所在省、自治区、直辖市行政区域外设立分支机构，不得以承包或者转包等形式委托其他机构或个人开展中介服务业务。

　　第十三条　中介服务机构不得到学校开展自费出国留学咨询、讲座、座谈会、介绍会等任何形式的自费出国留学招生活动。

　　第十四条　中介服务机构应根据《中华人民共和国合同法》与其服务对象签署具有法律效力的《自费出国留学中介服务协议书》，明确双方的权利与义务，《自费出国留学中介服务协议书》的样本应当报当地省、自治区、直辖市教育行政部门备案。

　　第十五条　获得《自费出国留学中介服务机构资格认定书》的中介服务机构名称、法定代表人等事项发生变化，应按照本《实施细则》第二章的有关规定，重新办理资格认定手续；中介服务机构住所、主要工作人员发生变化，应当报当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关出入境管理部门备案。同时依法向工商行政管理部门申请变更登记或备案。

　　第十六条　获得《自费出国留学中介服务机构资格认定书》的中介服务机构与国外高等院校或其他教育机构签署的合作意向书或协议，应当报请当地省、自治区、直辖市教育行政部门确认；该“确认”为中介服务机构申请发布自费出国留学中介服务广告的必要证明。

　　第十七条　中介服务机构应当在《自费出国留学中介服务机构资格认定书》有效期截止前3个月内，向当地的省、自治区、直辖市教育行政部门申请重新认定中介服务机构资格。申报、审核要求和程序接照本《实施细则》第二章的有关规定办理。

　　第十八条　中个服务机构应当在破产、解散、停业60日前，以书面形式向当地省、自治区、直辖市教育行政部门提出终止中介服务申请（应包括处理善后事宜的措施、期限和留守人员名单)，并缴还《自费出国留学中介服务机构资格认定书》。经教育部商公安部核准后、向原办理企业登记注册的工商行政管理部门申请注销；并向当地的省、自治区、直辖市公安机关出入境管理部门备案。

第四章　备用金的管理与使用

　　第十九条　中介服务机构应当与当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关签订《委托监管备用金协议》，并按照协议规定将备用金存入指定国有银行书该中介服务机构的委托帐户，凭存款证明领取《自费出国留学中介服务机构资格认定书》。

　　第二十条　备用金及其利息由当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关按照《委托监管备用金协议》实行监管。未经监管部门的共同许可，任何机构和个人不得擅自动用。

　　第二十一条　备用金及其利息归中介服务机构所有，不得用于本《实施细则》第五条以外的用途。若中介服务机构解散、破产或者合并，其备用金及其利息作为中介服务机构资产的一部分，按照有关的法律处置。

　　第二十二条　中介服务机构无力按照仲裁机构的裁决和人民法院的判决进行赔偿，或者无力支付行政罚款、罚金时，可以书面形式向当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关提出动用备用金及其利息的申请(并附仲裁机构、行政管理机关、人民法院的裁决书、处罚通知书、判决书复印件)、并应当在两个月内补足备用金。中介服务机构拒不支讨罚款、罚金、拒不执行仲裁机构或者人民法院的裁决或者判决的，由执行机关依法采取强制执行措施。

　　第二十三条　中介服务机构被取消中介服务机构资格或者主动终止中介服务业务后、如90日内未发生针对该机构的投诉或诉讼，可凭当地省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关开具的证明，到开户银行领取其备用金及其利息。

第五章 对中介服务机构的监督、检查和处罚

　　第二十四条　教育、公安和工商行政管理部门依法对本地的中介服务机构进行监督管理，中介服务机构应当按照年审要求，于每年初向所在地的省、自治区、直辖市教育行政部门和公安机关提交上一年度经营情况报告、下一年度工作计划以及上述部门要求提交的其他有关材料。

　　第二十五条　对在经营中有违法行为或者未依照本《实施细则》第二十二条的要求补足备用金以及已不符合资格认定要求的中介服务机构，由当地省、自治区、直辖市教育行政部门会同公安机关和工商行政管理部门依法责令其限期整改；对拒不按期整改或者有上述情形造成严重后果的，由当地省、自治区、直辖市教育行政部门征得同级公安机关同意后，提出取消其中介服务机构资格的建议，并报教育部和公安部审批。教育部商公安部同意后，作出取消中介服务机构资格的通知，并告知当地省、自治区、直辖市教育行政部门、公安机关和原办理企业登记注册的工商行政管理部门。

　　第二十六条　被取消中介服务机构资格的中介服务机构，应当向当地省、自治区、直辖市教育行政部门缴还《自费出国留学中介服务机构资格认定书》，向原办理企业登记注册的工商行政管理部门申请注销或者变更登记。

　　第二十七条　对违法经营的中介服务机构、以及未经资格认定、擅自开展中介服务业务的机构，由当地省、自治区、直辖市教育行政部门会同公安机关和工商行政管理部门依法查处。

第六章　附则

　　第二十八条　暂不受理境外机构、外国在华机构以及中外合资机构和中外合作办学机构的中介服务机构资格认定的申请。

　　第二十九条　教育部和公安部适时公布获得或者被取消中介服务机构资格的中介服务机构名单。

　　第三十条　各省、自治区、直辖市教育、公安、工商行政管理部门可依据《管理规定》和本《实施细则》制定具体实施办法。

　　第三十一条　本《实施细则》由教育部、公安部和国家工商行政管理局负责解释。

　　第三十二条　本《实施细则》自发布之日起施行。