全国农牧渔业丰收计划实施管理办法
农业部 财政部
全国农牧渔业丰收计划实施管理办法
1994年1月8日，农业部、财政部
第一条 全国农牧渔业丰收计划（以下简称“丰收计划”）是农业部、财政部共同组织实施的综合性农业科技推广计划，是实施科技兴农战略和实现我国农业发展目标所采取的一项重要措施。丰收计划旨在加速科技成果转化，推动农业科技与生产密切结合，促进高产、优质、高效农业的发展。
第二条 丰收计划项目主要内容
（一）高产、优质农作物良种及先进、适用、高效的综合栽培技术；
（二）畜禽渔良种及优化配合饲料、科学饲养及疫病综合防治技术；
（三）名特优新品种种植、养殖，新饲料源、饲料蛋白源及模式化养殖先进适用技术；
（四）农牧渔业先进适用机械化技术；
第三条 丰收计划立项原则
丰收计划项目分为两类：一是具有一定推广面积和规模，经济效益、社会效益和生态效益比较显著，以农业科技成果转化为主的项目；二是直接经济效益显著、对提高农牧渔业整体效益、带动整个行业的发展具有重大影响的科技推广项目。
（一）符合国家产业政策和农业生产力发展要求，优先选择关系国计民生的粮棉油及主要农牧渔产品高产、优质、高效的项目，积极发展农牧渔业多种经营项目；
（二）选用的科技成果先进适用，投资少，见效快，效益好，作用大，适用范围广；
（三）项目一般执行2—3年，以整县或一个县若干整乡为单位集中连片实施，适当控制年度计划实施规模，年度项目实施规模一般控制在本省、自治区、直辖市（以下简称省区市）适宜推广范围的10％以内，并对周围县（乡）以至本省或跨省市适宜推广区域起辐射和推动作用，加速科技成果大面积、大范围推广应用；
（四）引入竞争机制，经专家论证，择优立项，优先安排组织实施和管理工作出色的单位承担实施。
第四条 丰收计划项目申报和审批程序
（一）农业部丰收计划办公室每两年（逢双年份）提出一个丰收计划项目立项指南（大纲），指出主要项目和内容，下发各省（区、市）及计划单列市农牧渔垦机等主管部门及农业科研、教育单位。
（二）各省（区、市）及计划单列市农牧渔垦机主管部门等单位根据丰收计划项目立项原则和立项指南（大纲）要求，结合本地区的实际情况于每年10月底前向农业部有关司提出下年度丰收计划项目申请，同时抄送农业部丰收计划办公室和同级财政厅（局）。各有关司根据国家产业政策和农业发展方向择优选项后向部丰收计划办公室提出行业重点建议项目。
（三）农业部丰收计划办公室对行业重点建议项目组织专家论证（评估），综合平衡，会同农业部财务司、财政部农财司编制年度丰收计划项目计划，报经全国农牧渔业丰收计划指导小组批准，于翌年第一季度将年度项目下达各有关省（区、市）及计划单列市等有关单位组织实施。
第五条 丰收计划项目的组织实施管理
（一）丰收计划由农业部、财政部共同组织实施，并由农、财两部组成全国农牧渔业丰收计划指导小组，全面负责丰收计划的部署和组织领导工作。全国农牧渔业丰收计划办公室设在农业部科技司内，负责统一组织编制丰收计划年度计划和中长期规划，择优选项，综合平衡，项目安排，审签合同，检查、宣传、总结等工作。农业部有关司负责归口管理项目的推荐、签合同、检查、验收、总结等工作。
（二）各有关省（区、市）及计划单列市农业、畜牧、水产、农垦、农机化等厅（局）分别负责本省本行业丰收计划项目的组织实施和管理，由其丰收计划办公室具体组织项目的统一管理，包括申报项目，组织签订合同，检查、交流、验收、总结、经费使用的监督管理等工作；由丰收计划办公室会同有关业务处组织推广、科研、教育等单位具体组织实施丰收计划项目，包括制定实施方案、落实技术、行政、服务等措施，分工协作，责任到人，认真实施，做好项目总结等工作。
（三）丰收计划项目实行合同管理。农业部有关归口司为委托单位（甲方）、各有关省（区、市）及计划单列市农、牧、渔、垦、机等主管部门或科技、教育单位为承担单位（乙方），农业部丰收计划办公室为鉴证单位（丙方）共同签订一级合同，省、区、市等与县实施单位签订二级合同。
（四）丰收计划项目在执行过程中，项目承担单位必须按时将项目落实情况（7月底前），项目年度执行情况和工作总结（年底以前）分别报部丰收计划办公室和有关司，抄送同级财政部门。项目结束前，由各省、区、市及计划单列市项目承担单位根据本办法及项目验收方法，按计划、合同，组织项目验收和总结。项目实施结果以本县（乡）统计部门统计或按丰收计划项目验收方法测产为验收依据。省、区、市及计划单列市项目承担单位可组织省（区、市）、地（市）、县有关部门对县（乡）项目实施点进行重点验收。要求申报奖励的，可根据丰收奖奖励办法实施细则的规定办理。项目的鉴定和验收可以一次完成。
第六条 丰收计划专项资金的使用和管理
丰收计划经费是中央财政每年安排的专项资金，要相对集中使用，按项目管理，不按比例切块，重点支持涉及国计民生的粮棉油及作用大、见效快、技术含量高、效益好的项目，每年办成几件大事，形成规模效益。年度丰收计划经费的安排使用，原则上分三部分：
（一）丰收计划项目技术推广补助费：主要用于丰收计划项目开展技术培训、示范推广、繁育制种、添置少量用于推广工作的仪器、设备、印发资料、交流、检查、验收、总结等补助费用，其中检查、验收、总结、交流等管理费用不得超过当年补助费的5％。技术推广补助费根据需要可以拿出一部分用于丰收计划项目贷款贴息补助。
（二）技术推广周转金：与拨款配套安排见效快、收益大、有示范作用、覆盖面较大的农牧渔业重点技术推广项目，定期偿还，周转使用。周转金周转使用年限不超过三年。
（三）全国农牧渔业丰收奖奖励、管理经费。
回收的周转金用于安排农工商结合、内外贸结合以及产、加、销一体化，直接经济效益显著，对提高农牧渔业整体效益、带动整个行业的发展具有重大影响的科技推广项目。
丰收计划资金要专款专用，不得用于基本建设投资和丰收计划以外的其它开支。农、财两部有关部门每年将对项目实施、资金使用管理情况进行联合检查或抽查。各有关省（区、市）等项目承担单位要进行检查、抽查和自查，并于翌年1月底前编制丰收计划年度项目经费决算，报部丰收计划办公室和归口司。各级项目承担单位及财务机构要严格按本办法和财会制度，加强资金管理，并接受同级财政、审计部门的监督。
第七条 奖励与处罚
在促进科技成果转化和先进适用技术推广中，对完成或超额完成丰收计划指标，效益显著，成绩突出的项目，可根据丰收奖奖励办法，申报丰收奖。全国农牧渔业丰收奖属于部级科技成果奖，与农业部科技进步奖享受同等待遇。
凡不按时偿还丰收计划项目周转金，不及时报送年度经费决算、执行情况和工作总结的，暂缓或停止安排该省该行业丰收计划项目经费。凡违反丰收计划项目合同，挪用资金，弄虚作假的，除追回挪用资金外，由农业部丰收计划办公室予以通报批评，情节严重的依法追究当事人的责任。
第八条 各省、区、市结合实施国家级丰收计划，组织实施地方丰收计划，形成国家、地方不同层次的丰收计划，其实施管理办法，由各地自行制定。
第九条 本办法自下达之日起实行。1987年《农牧渔业丰收计划暂行实施办法》同时作废。
第十条 本办法解释权属全国农牧渔业丰收计划指导小组办公室。
医疗器械生产企业质量体系考核办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行）
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由两人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则见附表。
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，从“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。
附表：
------------------------------------------------------------
|产品类别| 重点考核项目 | 考核结论 |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1、2 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它 |
| |五．1、3 |考核项目不符合项 |
| 三 |------------------------|不超过五项，判定为 |
| |六．1、2、3 |通过考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2、3、9、10|目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超 |
| |八．1、2、6、7、8 |过五项，判定为整改 |
| |------------------------|后复核。 |
| |九．2、3、4、5 | |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它考 |
| |五．1、3 |核项目不符合项不超 |
| 二 |------------------------|过五项，判定为通过 |
| |六．1 |考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2 |目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超过 |
| |八．1、6、8 |五项，判定为整改后 |
| |------------------------|复核。 |
| |九．2、3、4 | |
------------------------------------------------------------
附件1：医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：----------------产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）
------·------·------· 年 月 日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
--------------------------------------------------------------------------
| 企业名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 经济性质 | |隶属关系| |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 邮 编 | |电 话| |传 真| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 法人代表 | |职 务| |职 称| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 联 系 人| |职 务| |职 称| |
|----------------------------------------------------------------------|
| 企业管理人员一览表 |
|----------------------------------------------------------------------|
|姓 名|性 别|年 龄|文化程度|职 务|职 称|主管工作 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|主要产品 种类： |
|----------------------------------------------------------------------|
|建厂日期： |
|----------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 平方米| 建筑 面积 | 平方米 |
|------------|--------------| |----------------|
| 职工总数 | 人|中级职称 以上人数 | 人 |
|------------|--------------| |----------------|
| 注册资金 | 万元|固定资产 原值 | 万元 |
|------------|--------------| |----------------|
| 上年医械 | 万元|上年医械 销售收入 | 万元 |
| 总产值 | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 质 |（有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映） |
| 量 | |
| 情 | |
| 况 | |
--------------------------------------------------------------------------
二、按照ＧＢ／Ｔ19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1．是否准备按ＧＢ／Ｔ19001（或ＧＢ／Ｔ19002）；ＹＹ／Ｔ02
87（或ＹＹ／Ｔ0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□否□
2．企业打算在--------年申请质量体系认证。或尚无计划。
3．企业有--------人接受了ＧＢ／Ｔ19000系列标准及ＹＹ／Ｔ0288标准的培训。取得内审员证书的有--------人。
4．企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题 □； 无人指导 □； 管理水平低 □；
认识不够 □； 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：--------------------。
本报告覆盖产品范围及名称：--------------------。
四、企业质量管理职责
1．与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□
2．企业的管理者代表是----------。或未指定□
3．能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4．企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量
标准。 是□否□
5．企业法人代表或管理者代表是否经过了ＧＢ／Ｔ19000及ＹＹ／Ｔ02
87标准的培训。 是□否□
五、设计控制
1．企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□
2．在设计过程中是否进行了风险分析 是□否□
3．是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术
文件清单） 是□否□
4．是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1．是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2．是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
是□否□
3．该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□
七、过程控制
1．是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应
的控制文件或作业指导书。 是□否□
2．无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□
3．该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要
求。 是□否□
4．参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□
5．是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6．是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
是□否□
7．是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8．是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9．是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去
向）。 是□否□
10．现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□否□
八、产品检验和试验
1．是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和
植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2．是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□
3．是否进行进货检验和验证。 是□否□
列出进货检验和验证规程、名称--------------------
--------------------------------------------------。
4．是否进行过程检验。 是□否□
列出过程检验的检验规程、名称------------
------------------------------------------------。
5．最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□
6．上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7．企业有无相应的测试设备。 是□否□
8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规
定文件。 是□否□
九、其它方面
1．企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
是□否□
2．是否保留了前款评价活动的记录。 是□否□
3．是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□否□
4．是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□否□
5．有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：
年 月 日（主管部门盖章）
