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安徽省宣城市人大常委会


宣城市人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查办法


（2007年5月31日宣城市第二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，2008年7月30日宣城市第二届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订）






第一条 为了保障市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）依法行使监督职权，加强规范性文件备案审查工作，维护社会主义法制的统一，根据《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》、《安徽省各级人民代表大会常务委员会监督条例》、《安徽省各级人民代表大会常务委员会实行规范性文件备案审查的规定》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称规范性文件，是指市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院和县（市）区人民代表大会及其常务委员会，依照法定职权和程序制定、发布或作出的具有普遍约束力的行为规则的文件的总称。

第三条 规范性文件的备案范围：

（一）市人民政府发布的决定、命令以及其他规范性文件；

（二）市中级人民法院、市人民检察院制定的执行最高人民法院、最高人民检察院司法解释的规范性文件；

（三）县（市）区人民代表大会及其常务委员会作出的决议、决定。

第四条 规范性文件应当自发布之日起十五日内报市人大常委会备案。备案内容包括：备案报告，政府令或者公告，规范性文件文本以及说明。

报送备案的规范性文件材料应当按照统一格式装订成册，一式五份，并同时报送电子文本。

第五条 市人大常委会规范性文件备案审查办公室（以下简称备案审查室），负责报送备案的规范性文件的接收、分送、存档和审查的具体工作。

市人大常委会工作机构（以下简称工作机构），按照职责分工，承担相关规范性文件的审查工作。

规范性文件的内容涉及两个或两个以上工作机构职责范围的，备案审查室应当同时分送各有关工作机构审查。

第六条 规范性文件备案审查应当坚持依法办事、集体行使职权的原则，实行主动审查和被动审查相结合。

第七条 对规范性文件主要审查是否存在下列情形：

（一）超越法定权限的；

（二）同法律、法规，以及上级或本级人大及其常委会的决议、决定相抵触的；

（三）同有关规范性文件相矛盾的；

（四）规定不适当，应当予以纠正的；

（五）违背法定程序的。

第八条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院，县（市）区人民代表大会及其常务委员会，认为规范性文件存在本办法第七条所列情形，向市人大常委会书面提出审查要求的，由备案审查室送有关工作机构进行审查，提出意见。

前款所列以外的国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民，认为规范性文件存在本办法第七条所列情形，向市人大常委会书面提出审查建议的，由备案审查室进行研究，必要时，送有关工作机构进行审查，提出意见。

第九条 国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民书面提出审查要求或者审查建议的，应当写明要求或者建议审查的文件名称、审查的事项和理由。

对不属于市人大常委会备案审查的其它规范性文件，备案审查室应当告知其向有权进行备案审查的机关提出。

第十条 对下列规范性文件，可以进行主动审查：

（一）涉及改革发展稳定大局和人民群众切身利益、社会普遍关注的重大问题的；

（二）涉及限制或者剥夺公民、法人和其他组织合法权利，或者增加公民、法人和其他组织义务的；

（三）涉及行政许可、行政强制、行政处罚的；

（四）其他认为需要进行审查的。

第十一条 在审查规范性文件时，需要制定机关说明情况或者补充材料的，制定机关应当及时予以说明或者补充材料。

第十二条 备案审查室经审查认为规范性文件存在本办法第七条所列情形的，应当提出初步审查意见。经秘书长或者常委会分管负责人同意后，由备案审查室会同有关工作机构进行研究，三十日内提出书面审查意见。经主任会议通过后的十日内，由备案审查室将书面审查意见告知规范性文件的制定机关。

有关工作机构经审查认为规范性文件存在本办法第七条所列情形的，应当提出初步审查意见，同时告知备案审查室。经秘书长或者常委会分管负责人同意后，由备案审查室会同相关工作机构进行研究，三十日内提出书面审查意见。经主任会议通过后的十日内，由备案审查室将书面审查意见告知规范性文件的制定机关。

备案审查室可以会同有关工作机构召开联合审查会议，听取制定机关的有关情况说明。

第十三条 规范性文件制定机关应当自收到书面审查意见之日起三十日内，将办理情况向备案审查室反馈。

第十四条 经审查认为规范性文件存在本办法第七条所列情形而制定机关不予纠正的，备案审查室应当向主任会议提出予以撤销的建议，由主任会议决定是否提请常委会会议审议。

第十五条 对修改或者部分撤销后的规范性文件，制定机关应当重新发文或者公布，并按照本办法第三条、第四条的规定报送备案。

第十六条 对国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民书面提出审查要求或者审查建议的，备案审查室应当在规范性文件审查工作结束后的十日内告知其审查结果。

第十七条 规范性文件制定机关，应当在每年一月底前，将上一年度制定的规范性文件目录报送市人大常委会备查。

第十八条 备案审查室应当在每年一月底前向常委会会议书面报告上一年度规范性文件的备案审查情况。

第十九条 对不按本办法要求报送规范性文件的，备案审查室应当通知制定机关限期补报或者重新报送。对拒不向市人大常委会报送应当备案的规范性文件，或者拒不执行常委会审议决定的，依照《安徽省各级人民代表大会常务委员会监督条例》有关规定处理。

第二十条 本办法自公布之日起施行。2007年5月31日市二届人大常委会第九次会议审议通过的《宣城市人民代表大会常务委员会关于规范性文件备案审查工作暂行办法》同时废止。






国家食品药品监督管理局


关于防治“非典”期间核发医疗器械临时注册证有关事项的通知

国食药监械[2003]79号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《关于防治“非典”期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的通知》（国食药监械〔2003〕68号）的要求，凡经国家食品药品监督管理局认可的承担应急检验的医疗器械检验中心（目前认可的有北京医疗器械质量监督检验中心）按照《防治“非典”期间医用一次性防护服和医用防护口罩应急检验及判定规则》（以下简称“应急规则”）进行检测合格，省（区、市）药品监督管理局可凭合格检验报告发给“临时注册证”，产品可以生产、销售。现就“临时注册证”有关事项通知如下：

　　一、省（区、市）药品监督管理局凭“应急规则”检测报告及企业营业执照，发放“临时注册证”。

　　二、“临时注册证”采用现行 “中华人民共和国医疗器械注册证”的纸样，“临时注册证”号的编排方式为：
　　X1药管械（临时）XXXX2第XXXX3号
　　其中：X1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市）
　　　　　XXXX2——注册年份
　　　　　XXXX3——注册流水号
　　临时注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》与证书同时使用。生产制造认可表的填写要求与正式注册证一致，但“产品标准”一栏填写：“依据应急检验及判定规则”。

　　三、凡本通知发出之前，已经通过“应急规则”检测投入抗“非典”使用的产品，应立即按“国食药监械〔2003〕68号”及本通知要求，办理“临时注册证”。自2003年6月15日起，无医疗器械注册证或“临时注册证”的医疗器械产品一律不得在市场销售、使用。

　　四、持临时注册证生产、销售的产品仅限于防治“非典”期间使用，其截止期依国家对疫情控制的统一规定另行通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月二日