关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
鲁卫中发〔2007〕6号
各市卫生局、食品药品监督管理局：
为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，推进全省中医药科技创新，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
二ＯＯ七年七月 日
山东省中医临床研究用药管理办法
第一条 为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，遵循中医药自身发展规律，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，提高中医药临床疗效，推进中医药继承和创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。
第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的，以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。
第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作，促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展，加快中医药科技自主创新。
第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方，应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。
第六条 申报中医临床研究用药，须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》，并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。
第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时，对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后，由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后，中医临床研究用药方可进行临床试验。
第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位，在严格的质量标准下，按照生产工艺操作规程，进行配制，确保配制质量。
第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确，应用前必须经过质量检验，符合国家药典规定的标准要求（或按要求检验合格后方可使用）。
第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。
第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内，由项目组人员进行临床试验、应用，不得在与该项目无关的单位使用。
第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意，并经医院药事管理委员会同意后，按照项目确立的研究方案进行实施。
第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向，须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。
第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中，须认真观察其疗效，如发现有不良反应等情况时，需及时进行安全性评价，同时报省卫生厅。
第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处（科）负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作，并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。
第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导；山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。
第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究，促其尽快转化为院内制剂。
第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督，对违反本办法的单位和个人组织查处。
第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。
第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时，按照有关法律、法规执行。
第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位，可根据本办法制订具体实施方案。
第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。
海南省艾滋病防治管理暂行办法(废止)
海南省人民政府
海南省艾滋病防治管理暂行办法
海南省人民政府
第一章 总 则
第一条 为做好艾滋病病人、艾滋病病毒感染者的防治管理，避免艾滋病、艾滋病病毒的传播蔓延，保护人民的身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》和经国务院批准、卫生部等七部委发布的《艾滋病监测管理的若干规定》精神，制定
本办法。
第二条 凡在海南省境内发现的艾滋病病人和艾滋病病毒感染者，均属本办法管理范围。
第三条 本办法在外事、公安、教育、旅游、民航、口岸等部门的配合下，由各级卫生行政部门组织实施。
第二章 流行病学的调查和诊断
第四条 医疗、卫生、国境检疫等单位，凡发现疑似艾滋病病人或艾滋病病毒感染者时，应当采其4毫升血样，于12小时内送到经省卫生厅确定的市、县卫生防疫站艾滋病病毒抗体筛选实验室检验。血清筛选呈阳性时，于二十四小时内将剩余血清（不少于1．5毫升）分别送省艾滋
病监测中心和由卫生部指定的艾滋病病毒抗体确定实验室进行复检、确认。
送血样的同时，应当附上填写好的《艾滋病病毒感染者／艾滋病病人报表》。
确诊后，省艾滋病监测中心应当立即将《艾滋病病毒感染者／艾滋病病例报告表》用快件寄卫生部卫生防疫司，同时报省卫生厅一份，并将结果及时通知送检单位。
第五条 流行病学调查由所在市、县卫生防疫站会同发现、报告单位进行。内容包括艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者的基本情况、临床表现、感染途径、密切接触者等情况。
第六条 艾滋病病人的诊断，由各市、县艾滋病诊断小组根据患者的临床症状、实验室结果和流行病学资料，依据卫生部制定的诊断标准判定。
第三章 疫情报告和公布
第七条 医疗、卫生、国境卫生检疫等单位发现艾滋病病人、艾滋病病毒感染者和疑似艾滋病病人时，应当立即向所在地的市、县卫生防疫站报告。市、县卫生防疫站按照规定逐级上报，最后由省卫生防疫站向中国预防医学科学院报告。
为掌握入境人员艾滋病检查情况和便于复检，国境卫生检疫单位应当在每月十日前将上个月进行艾滋病检查的入境人员名单、住址、结果报省卫生厅。
第八条 各级卫生防疫站在向上级卫生防疫站报告的同时应当向同级卫生行政部门报告，由卫生行政部门报告当地政府。省卫生厅负责向卫生部报告。
第九条 本省艾滋病疫情经卫生部和省政府同意后，由省卫生厅定期或不定期公布。
第四章 防治管理
第十条 外籍人员在本省停留或者居留期间，如被发现为艾滋病病人或艾滋病病毒感染者时，由当地卫生行政部门或国境卫生检疫机关迅速提请公安部门缩短其停留期限或者取消其居留资格，监督其出境，接待单位予以协助。
卫生行政部门应当及时将外籍艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者的出境时间等情况提前通知出境口岸的国境卫生检疫机关。
华侨、港澳台同胞如在本省被发现为艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者，可以参照前款办理。
第十一条 本省居民被诊断为艾滋病病人时，应当在当地卫生行政部门的组织下，由发现单位立即将其送往指定的医院隔离治疗。
负责艾滋病病人隔离治疗的医院，至少应当具备收治乙肝病人的一切条件，采用对乙肝病人的管理方法，并根据艾滋病的特点采取相应措施，做好艾滋病病人的管理工作。
第十二条 在国外居住三个月以上（含三个月）的国内公民以及批准回国定居或者工作的华侨和港澳台同胞回国满三个月后，必须到所在市、县卫生防疫站进行艾滋病病毒复检；在国外居住不满三个月的国内公民回国后，必要时由所在市、县卫生防疫站进行艾滋病病毒检测。所在地公
安机关予以协助。
第十三条 涉外婚前健康体验必须进行艾滋病病毒抗体检测。涉外婚前艾滋病病毒抗体检测，由省卫生厅指定设有艾滋病病毒初筛实验室的卫生防疫站进行。
第十四条 省、市、县卫生防疫站要每季度对同级医疗单位的献血员、血站、血库的血源进行艾滋病病毒抗体检测一次，有关单位要密切配合。同时按照《艾滋病监测管理的若干规定》的要求，加强对重点人群的艾滋病监测工作。进行艾滋病血清学检查必须使用一次性注射器。
第十五条 本省居民被诊断为艾滋病病毒感染者时，当地卫生行政部门要在公安等部门的配合下，根据预防需要采取下列部分或者全部措施：
（一）由所在市、县卫生防疫站每半年对其本人及其家属和密切接触者访视一次，对其本人体检并作免疫功能测定。对其本人和家属进行预防艾滋病基本知识教育，提供卫生咨询服务；指导和动员其家属协助其本人履行下列预防措施：
1．避免性滥交等不安全性行为；性生活时，男方一定要使用避孕套；
2．不捐献血液、精液和组织器官；
3．单独使用牙刷、剃刀等卫生用品；
4．如遇流血，应当及时对受血污染物进行消毒；
5．女性艾滋病病毒感染者要避免怀孕。
（二）在感染者所在的市、县、乡镇各指定一间医院（卫生院），配备专门人员，对感染者可能发生的一切疾病进行诊治。对享受公费医疗的感染者，应当将其公费医疗关系转到所指定的医院；
（三）对出现艾滋病相关综合症的感染者，应当送往指定的医院治疗和留验；
（四）不准其从事生物制品生产、献血及其他与艾滋病传播途径关系密切的职业。
第十六条 外省人员在本省被诊断为艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者的，当地卫生行政部门应当动员其返回户口所在地，并通知其户口所在地的卫生行政部门。确实不能返回户口所在地者，则参照本办法第十一条和第十五条管理。
第五章 消 毒
第十七条 为艾滋病病人、疑似病人和艾滋病病毒感染者提供医疗、保健和预防服务时，必须使用一次性注射器，其他诊治器械使用后必须严格消毒；他们接触过的可能造成污染的用品和环境必须严格消毒；受污染的一次性物品应当焚化，杜绝医源性感染。
疫点在国境口岸范围内的，由所在口岸的国境卫生检疫机关实施消毒。疫点在国境口岸范围外的，由当地卫生防疫站实施消毒。
第十八条 艾滋病病人、疑似病人和艾滋病病毒感染者死亡后，尸体必须就地火化。
第六章 附 则
第十九条 有关单位和个人在接受卫生防疫机构派出人员的调查时，有义务提供艾滋病的发生、传播、转归等方面的情况和资料，并保证资料的真实和完整。
第二十条 任何单位和个人不得歧视艾滋病病人、疑似病人和艾滋病病毒感染者及其家属。不得将其姓名、住址、工作单位和发现经过等情况向社会公布或传播。如非疫情处理需要，有关单位不得将有关上述情况的文件和资料抄报、抄送给政府和卫生行政部门以外的单位。
第二十一条 违反本办法的，由县以上（含县级）卫生行政部门依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《艾滋病监测管理的若干规定》的有关规定处罚。
第二十二条 本办法由省卫生厅负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起实施。
1992年9月11日
