您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 19:08:04  浏览:8064   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]587号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年十月九日


            一次性前列腺治疗套件等产品分类界定

  一、一次性前列腺治疗套件:由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成,为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材,用于治疗良性前列腺增生症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

  二、软性高压氧舱:由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气,使舱内空气压力升高,空气中氧分压也随之升高,从而增加血液及组织中的物理溶解氧,提高氧的渗透力。用于治疗局部组织、细胞缺氧。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三、肿瘤探测仪:由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成。通过传感器探测细胞钠离子的变化,判断细胞分裂复制的程度,确定细胞性质,用于恶性肿瘤的早期诊断及术中确定肿瘤范围等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  四、陡脉冲治疗仪:利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织,使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡,同时诱发机体的免疫效应,破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五、乳房活检与组织切除采集系统:由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下,通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来,通过真空抽吸将标本吸入收集容器,用于乳腺疾病的诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  六、经皮椎间盘旋切器(不含穿刺针):主要由经皮椎间盘切除装置和带吸引探针的导引套管组成。用于经皮切除并吸出椎间盘增生物。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6810。

  七、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统:通过亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体,用于肝癌的特异性诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

  八、可吸收神经再生管:由壳聚糖制成,通过与神经断端缝合,断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接,恢复神经功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  九、颅内血肿穿刺清除器械:由钻透颅骨的部件(单一钻头或针钻一体化的钻头)、冲洗针、导管针和引流装置等组成,选择性钻透颅骨,并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内,形成工作通道,对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化,达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。

  十、牙科用光聚合治疗仪:通过发光器和集光器集聚光源,利用可见光在转色剂上照射,用于龋齿及口臭的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。

  十一、胰岛素分装器:用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中,分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  十二、NO气体流量控制仪:由快速接口、流量计和流量控制器等组成。通过动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量,保证吸入NO浓度的稳定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  十三、多种气体分析模块:由主机、气体采样管、过滤器等组成,用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  十四、输血输液透析加温仪:由主机、加热管、报警装置和固定装置组成,用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。若产品与血液或透析液接触,作为Ⅲ类医疗器械管理,否则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

  十五、射频溶脂仪:采用射频技术,通过对皮下脂肪细胞的选择性电热解进行减脂治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6825。

  十六、臭氧治疗仪:由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内,或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗,作为Ⅲ类医疗器械管理;若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  十七、自然腔道润滑剂:用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。若产品含有药物成分,作为Ⅲ类医疗器械管理;若产品不含药物成分,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  十八、硅烷偶联剂:用于牙科医生使用树脂型粘结剂为患者永久粘结修复体时,在口腔外对修复体粘结表面进行处理,从而达到树脂型粘结剂与修复的表面粘结的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  十九、口腔用止血敷料:由氯化铝、瓷土、赋形剂组成,用于口腔常规止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十、防粘连溶液:由艾考糊精等制成,主要用于腹腔或盆腔手术时的冲洗液及术后灌注液,以减少术后粘连。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十一、口腔溃疡含漱液:由麦芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分组成。通过在溃疡表面形成保护膜,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十二、盐酸地莫匹醇口腔含漱液:主要成分为盐酸地莫匹醇,其含有的一种表面活性剂物质能形成物理性屏障,使细菌难以粘附于牙表面,从而防治牙周炎、牙龈炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十三、壳聚糖漱口液:用于抑制口腔内有害菌的生长,预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡等疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十四、壳聚糖口腔溃疡膜:由聚乙烯醇和壳聚糖组成,通过持续黏附在口腔溃疡创面,阻隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的侵蚀,起到阻菌及保护创面的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十五、液体止鼾器:由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。能够润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  二十六、定制式长期牙冠:由氧化锆或钛材料制成的一些基本形状的牙冠、牙桥,针对患者个体的口腔结构,用来进行精细加工,缩短制作时间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十七、口腔CT影响分析软件:用于分析由口腔CT机采集的影像数据,进行口腔三维成像重建,可以在手术前准确估计牙槽骨骨量及确定种植体植入的最佳位置等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  二十八、牙科用热凝仪:用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。该设备有两个加热片形成的空腔,利用热辐射的热量软化热凝牙胶尖,使牙胶可以顺利填满牙根管。若为插入牙根管内使用的设备,作为Ⅱ类医疗器械管理;若为在体外加热牙胶使用的设备,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  二十九、牙髓活力测试剂:主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齿表面测试牙髓活力,或者用于粘膜表面产生局部低温麻醉作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  三十、医用激光光纤:与医用激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

  三十一、经皮黄疸测试计/仪:用于测定新生儿血清胆红素浓度,辅助诊断新生儿病理性黄疸。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  三十二、压力抗栓带:由莱卡和聚酰胺组成,用于下肢静脉曲张的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  三十三、可挤压式四肢压力带:通过对四肢压力带进行周期性充气,促进静脉回流,预防深静脉血栓。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  三十四、视网膜敏度测试仪:用于测定白内障、黄斑病变和青光眼视野缺损等患者的视网敏度和锐度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

  三十五、生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒:通过对肿瘤细胞的体外给药培养,用于判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  三十六、疼痛舒缓仪:通过低频电脉冲刺激疼痛部位,刺激神经脑内啡分泌,起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十七、疼痛缓解器:通过电容器与皮肤表面相接触,电容器的正极与负极通过一个短路桥持续连接,借助位移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平,起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十八、手术用冲洗针:由针座、针管组成,与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。

  三十九、医用比浊仪:由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器和控温器等组成。用于对血液中的糖化血红蛋白等项目的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  四十、内窥镜用活检袋:腔镜下手术器械配套产品,用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出,为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

  四十一、超声内窥镜专用水囊:由医用橡胶制成,安装于超声内窥镜前端,注水膨胀后作为超声传导介质,便于超声内窥镜检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6823。

  四十二、食道动力检查仪:通过阻抗-酸碱探头进入食道,测试食道腔内阻抗和pH值,用于测定食道酸碱度和运动功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  四十三、唐氏综合征筛查分析软件:一种医用软件,通过统计学原理,计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率,从而辅助诊断孕妇唐氏综合征。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  四十四、听力分析软件:用于听力评估及耳部疾病诊断的医用软件。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  四十五、荧光分析仪:利用荧光分析法测定新生儿血液样本中苯丙氨酸的含量,用于诊断新生儿苯丙酮尿症。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  四十六、辅助生育用工具或器械:体外受精等辅助生育过程中使用的工具及器械,包括辅助生育针、辅助生育导管、辅助生育显微工具。作为Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码6815,其他产品分类编码6813。
  四十七、远红外理疗仪:利用电热原理,发出对人体有益的远红外线,促进血液循环,缓解神经肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  四十八、肢体矫形器:医用体外辅助治疗装置。用于改变神经肌肉和骨骼系统的机能特性或结构,对肢体运动功能障碍者(脊柱、四肢和其他部位)起到预防、矫正畸形、治疗运动系统的疾患及部分功能代偿的作用。若为有源产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

  四十九、康复床:用于脑中风、脑外伤患者的肢体运动康复。若为有源产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十、电动升降椅:一种医用康复设备,用于腿部疾病患者的转移或下肢康复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十一、肌张力测量仪:通过压力和位移传感器,测量在相同压力下肌肉所发生形变的程度,以判断肌张力的大小。用于对各类神经肌肉系统疾病的诊断和评估。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十二、可滑动颈肌康复装置:由滑轮拱托的半圆形枕面,供患者仰卧或低头运动时锻炼和康复颈部肌肉。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十三、步态训练系统:由髋部支撑装置和下肢矫形装置组成的医用电力传动康复系统。用于训练患者步态,治疗患者的步态损伤。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十四、辅助咳痰装置:一种有源医疗设备,通过呼吸管路与患者连接,利用鼓风机和气阀向患者呼吸道逐渐施加正压后再快速切换成负压,模拟正常人咳嗽的过程,帮助患者清除支气管及肺内残留的分泌物。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十五、组合刺激仪:由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成。通过振动、低频刺激和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十六、双频指数分析模块:通过对患者脑电图的监测,用于对手术过程中患者麻醉深度的监控。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十七、男性性功能检测仪:具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测两种功能的诊断设备。利用多普勒血流速度检测获取血流状况的信息,利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能,用于辅助诊断男性性功能障碍。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十八、婴儿光疗防护眼罩:由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  五十九、瓣叶开合测试器:一种无源手术器械,用于在瓣膜植入手术中,测定植入后瓣膜瓣叶的移动性。该产品间接与中枢循环系统接触,为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6807。

  六十、手指操作用手术器械:由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织,为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6801。

  六十一、医用臭氧水生成器:生成臭氧水,直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十二、酸性氧化电位水生成器:利用电解槽将0.1%氯化钠溶液电解,生成酸性氧化电位水,直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十三、医用灭菌器(不含消毒剂或灭菌剂):用于对各种医疗器械进行灭菌处理的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十四、牙科材料聚合光灯:由白炽灯、卤素灯和紫外灯及转台组成。以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射,使材料获得最佳的光聚合效果。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  六十五、多参数皮肤测试仪:由主机和多个测试探头组成。用于测定皮肤pH值、温度、含水量、油脂含量等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  六十六、医用气溶胶吸附器:通过高效过滤器对外部气体进行过滤、净化处理,实现医疗环境无尘无菌,洁净度达到100级。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

  六十七、临床厌氧培养系统:由主机和罐体组成。利用抽排方式将罐体内的空气排出,再将标准混合气注入到罐体内,使罐体达到厌氧、微需氧环境,用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6841。

  六十八、足底压力步态分析仪:由主机、软件、连接线等组成。用于足部畸形检测、平衡测试、足尺寸数据测量、检验矫正效果,以预测足的高危压力风险以及糖尿病足的神经病变。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  六十九、加温、融化、冷冻血液及其制品的加工设备:一种在特定温度条件下对血液、血液成分和血液制品进行加温、融化、冷冻等加工处理,使其达到预期质量要求的医用设备。如血浆融化箱、血液冷藏箱、血液成分速冻机等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6858。

  七十、血液及其制品贮存运输设备:一种在特定温度条件下贮存及运输血液、血液成分和血液制品并保证其质量的医用设备。如血小板保存运输装置、血液制品无菌存储箱等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6858。

  七十一、医用外固定夹板:用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定,如低温热塑板等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

  七十二、裤形造口绷带:固定造口袋的绷带材料。利用材料本身的弹性,对患者腹部施压,减少造口疝的发生,促进造口疝的回纳。该产品不直接接触造口部位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十三、牙科用聚酯隔离条:由聚酯薄膜构成。用于牙科树脂填充补牙时,隔离基牙的邻牙,避免与所填充的树脂接触和粘连邻牙。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

  七十四、人体废液收集装置:用于收集患者呕吐物、分泌物及排泄物,以在后期用于医疗的设备,可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十五、牙胶尖剪:用于切断牙胶尖的手术器械。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  七十六、放疗用患者体位固定袋:用于放疗患者的体位固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6831。

  七十七、精子采样管:由高分子材料制成。为采集精子的容器,是精子质量分析仪的专用一次性耗材。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十八、核酸提取/纯化分析仪:用于核酸的提取、纯化,制备高纯度的核酸或蛋白质,为后期分析诊断及测试的样品做准备。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

  七十九、医用清洗机:用于医疗器械的清洗、去污、洗涤,不具有消毒灭菌的功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6857。

  八十、病理分析前标本处理液:用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡,以制备病理标本。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6841。

  八十一、前牙灯光开口器:由前牙开口器、LED灯泡、电源盒组成,利用弧形凹槽固定口形,避免医生操作时患者唇部和二侧颊部的干扰,充分显示上、下前牙,不易损伤口腔粘膜。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  八十二、试剂管理系统:全自动生化分析仪的专配可选模块,用于试剂船的自动装载、水化和移除等操作,使全自动生化分析仪实现不间断的样本处理。单独使用不作为医疗器械管理。

  八十三、鼻腔粘膜抗菌剂:由野生大豆、椰子、芦荟、橙子、防腐剂(安息香酸钠)、乙醇制成。涂抹于鼻腔内,预防金黄色葡萄球菌感染、流感。不作为医疗器械管理。

  八十四、滑动式悬挂系统:由滑道、悬吊配件和锁定装置组成。借助不同的绳、带及垫子的组合,可将患者的相应肢体或整个身体悬吊,利用滑动悬挂系统,方便悬吊过程中的位移。不作为医疗器械管理。

  八十五、医用配药机:用于医院配药室配药。不作为医疗器械管理。

  八十六、放置手术器械用防滑垫:为氯丁橡胶制成的苫布,表面有微细的凹凸构造,能够增加摩擦力。用于放置手术器械,防止器械滑落。不作为医疗器械管理。

  八十七、自动喷液净手器(不包括消毒液):利用红外线感应自动喷出消毒液的装置。不作为医疗器械管理。

  八十八、一次性使用新生儿手脚印采集盒:由一次性简易印台、食用色素配比印记、专用印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。不作为医疗器械管理。
  八十九、血糖仪/胰岛素泵数据读取器:与电脑相连,通过仪器上的红外线扫描窗口,读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息,并传输至电脑。该产品不具备诊断和治疗作用。不作为医疗器械管理。

  九十、与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备:用于接收植入物发出的数据,并通过GSM网络以短信形式将数据发送至临床服务中心,使医生能够及时了解患者植入物的参数信息,并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的传输,不用于患者的诊断和治疗。不作为医疗器械管理。

  九十一、肝纤维化无创诊断网络系统客户端(不包括分析软件):通过客户端将患者血液生化检测数据输入网络,传输至分析软件上进行分析处理后返回分析结果。该产品用于传输数据,不作为医疗器械管理。

  九十二、活水生成器:一种对自来水进行净化和矿化的设备,利用电解原理净化和矿化自来水,生成功能性碱性水以供饮用,帮助清除体内的酸性废弃物。不作为医疗器械管理。

  九十三、功能陶瓷水壶:由纳米沸石、长石、白云石和粘土等材料按常规陶瓷生产工艺烧制而成。通过纳米沸石可降低水分子缔合度的作用,使装在壶中的水由大分子团水变成小分子团水,制成的小分子团水供饮用。不作为医疗器械管理。

  九十四、器械盒:用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。不作为医疗器械管理。

  九十五、齿科用测色装置:由小型摄影器、口垫和应用软件组成。用于义齿和自然牙齿的色彩对比。不作为医疗器械管理。

  九十六、口腔湿润膏:由甘油、碳水化合物钠纤维素、凝胶、柠檬酸钠、香味剂、蒸馏水等组成。用于湿润口腔,对口腔疾病没有治疗或辅助治疗作用。不作为医疗器械管理。
下载地址: 点击此处下载

外商投资建筑业企业管理规定(附英文)

建设部 对外贸易经济合作部


中华人民共和国建设部
中华人民共和国对外贸易经济合作部



第113号


《外商投资建筑业企业管理规定》已经2002年9月9日建设部第63次常务会议和2002年9月17日对外贸易经济合作部第10次部长办公会议审议通过,现予发布,自2002年12月1日起施行。



建设部部长 汪光焘
对外贸易经济合作部部长 石广生
二○○二年九月二十七日






外商投资建筑业企业管理规定




第一章 总 则


第一条 为进一步扩大对外开放,规范对外商投资建筑业企业的管理,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》、《建设工程质量管理条例》等法律、行政法规,制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内设立外商投资建筑业企业,申请建筑业企业资质,实施对外商投资建筑业企业监督管理,适用本规定。

本规定所称外商投资建筑业企业,是指根据中国法律、法规的规定,在中华人民共和国境内投资设立的外资建筑业企业、中外合资经营建筑业企业以及中外合作经营建筑业企业。

第三条 外国投资者在中华人民共和国境内设立外商投资建筑业企业,并从事建筑活动,应当依法取得对外贸易经济行政主管部门颁发的外商投资企业批准证书,在国家工商行政管理总局或者其授权的地方工商行政管理局注册登记,并取得建设行政主管部门颁发的建筑业企业资质证书。

第四条 外商投资建筑业企业在中华人民共和国境内从事建筑活动,应当遵守中国的法律、法规、规章。

外商投资建筑业企业在中华人民共和国境内的合法经营活动及合法权益受中国法律、法规、规章的保护。

第五条 国务院对外贸易经济行政主管部门负责外商投资建筑业企业设立的管理工作;国务院建设行政主管部门负责外商投资建筑业企业资质的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府对外贸易经济行政主管部门在授权范围内负责外商投资建筑业企业设立的管理工作;省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门按照本规定负责本行政区域内的外商投资建筑业企业资质的管理工作。


第二章 企业设立与资质的申请和审批


第六条 外商投资建筑业企业设立与资质的申请和审批,实行分级、分类管理。

申请设立施工总承包序列特级和一级、专业承包序列一级资质外商投资建筑业企业的,其设立由国务院对外贸易经济行政主管部门审批,其资质由国务院建设行政主管部门审批;申请设立施工总承包序列和专业承包序列二级及二级以下、劳务分包序列资质的,其设立由省、自治区、直辖市人民政府对外贸易经济行政主管部门审批,其资质由省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门审批。

中外合资经营建筑业企业、中外合作经营建筑业企业的中方投资者为中央管理企业的,其设立由国务院对外贸易经济行政主管部门审批,其资质由国务院建设行政主管部门审批。

第七条 设立外商投资建筑业企业,申请施工总承包序列特级和一级、专业承包序列一级资质的程序:

(一)申请者向拟设立企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府对外贸易经济行政主管部门提出设立申请。

(二)省、自治区、直辖市人民政府对外贸易经济行政主管部门在受理申请之日起30日内完成初审,初审同意后,报国务院对外贸易经济行政主管部门。

(三)国务院对外贸易经济行政主管部门在收到初审材料之日起10日内将申请材料送国务院建设行政主管部门征求意见。国务院建设行政主管部门在收到征求意见函之日起30日内提出意见。国务院对外贸易经济行政主管部门在收到国务院建设行政主管部门书面意见之日起30日内作出批准或者不批准的书面决定。予以批准的,发给外商投资企业批准证书;不予批准的,书面说明理由。

(四)取得外商投资企业批准证书的,应当在30日内到登记主管机关办理企业登记注册。

(五)取得企业法人营业执照后,申请建筑业企业资质的,按照建筑业企业资质管理规定办理。

第八条 设立外商投资建筑业企业,申请施工总承包序列和专业承包序列二级及二级以下、劳务分包序列资质的程序,由各省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门和对外贸易经济行政主管部门,结合本地区实际情况,参照本规定第七条以及建筑业企业资质管理规定执行。

省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门审批的外商投资建筑业企业资质,应当在批准之日起30日内报国务院建设行政主管部门备案。

第九条 外商投资建筑业企业申请晋升资质等级或者增加主项以外资质的,应当依照有关规定到建设行政主管部门办理相关手续。

第十条 申请设立外商投资建筑业企业应当向对外贸易经济行政主管部门提交下列资料:

(一)投资方法定代表人签署的外商投资建筑业企业设立申请书;

(二)投资方编制或者认可的可行性研究报告;

(三)投资方法定代表人签署的外商投资建筑业企业合同和章程(其中,设立外资建筑业企业的只需提供章程);

(四)企业名称预先核准通知书;

(五)投资方法人登记注册证明、投资方银行资信证明;

(六)投资方拟派出的董事长、董事会成员、经理、工程技术负责人等任职文件及证明文件;

(七)经注册会计师或者会计事务所审计的投资方最近三年的资产负债表和损益表。

第十一条 申请外商投资建筑业企业资质应当向建设行政主管部门提交下列资料:

(一)外商投资建筑业企业资质申请表;

(二)外商投资企业批准证书;

(三)企业法人营业执照;

(四)投资方的银行资信证明;

(五)投资方拟派出的董事长、董事会成员、企业财务负责人、经营负责人、工程技术负责人等任职文件及证明文件;

(六)经注册会计师或者会计师事务所审计的投资方最近三年的资产负债表和损益表;

(七)建筑业企业资质管理规定要求提交的资料。

第十二条 中外合资经营建筑业企业、中外合作经营建筑业企业中方合营者的出资总额不得低于注册资本的25%。

第十三条 本规定实施前,已经设立的中外合资经营建筑业企业、中外合作经营建筑业企业,应当按照本规定和建筑业企业资质管理规定重新核定资质等级。

第十四条 本规定中要求申请者提交的资料应当使用中文,证明文件原件是外文的,应当提供中文译本。


第三章 工程承包范围


第十五条 外资建筑业企业只允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程:

(一)全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程;

(二)由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目;

(三)外资等于或者超过50%的中外联合建设项目;及外资少于50%,但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施,经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准的中外联合建设项目;

(四)由中国投资,但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目,经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准,可以由中外建筑企业联合承揽。

第十六条 中外合资经营建筑业企业、中外合作经营建筑业企业应当在其资质等级许可的范围内承包工程。


第四章 监督管理


第十七条 外商投资建筑业企业的资质等级标准执行国务院建设行政主管部门颁发的建筑业企业资质等级标准。

第十八条 承揽施工总承包工程的外商投资建筑业企业,建筑工程主体结构的施工必须由其自行完成。

第十九条 外商投资建筑业企业与其他建筑业企业联合承包,应当按照资质等级低的企业的业务许可范围承包工程。

第二十条 外资建筑业企业违反本规定第十五条,超越资质许可的业务范围承包工程的,处工程合同价款2%以上4%以下的罚款;可以责令停业整顿,降低资质等级;情节严重的,吊销资质证书;有违法所得的,予以没收。

第二十一条 外商投资建筑业企业从事建筑活动,违反《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、《建设工程质量管理条例》、《建筑业企业资质管理规定》等有关法律、法规、规章的,依照有关规定处罚。


第五章 附 则


第二十二条 本规定实施前已经取得《外国企业承包工程资质证》的外国企业投资设立外商投资建筑业企业,可以根据其在中华人民共和国境内承包工程业绩等申请相应等级的建筑业企业资质。

根据本条第一款规定已经在中华人民共和国境内设立外商投资建筑业企业的外国企业,设立新的外商投资建筑业企业,其资质等级按照建筑业企业资质管理规定核定。

第二十三条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区投资者在其他省、自治区、直辖市投资设立建筑业企业,从事建筑活动的,参照本规定执行。法律、法规、国务院另有规定的除外。

第二十四条 本规定由国务院建设行政主管部门和国务院对外贸易经济行政主管部门按照各自职责负责解释。

第二十五条 本规定自2002年12月1日起施行。

第二十六条 自2003年10月1日起,1994年3月22日建设部颁布的《在中国境内承包工程的外国企业资质管理暂行办法》(建设部令第32号)废止。

第二十七条 自2002年12月1日起,建设部和对外贸易经济合作部联合颁布的《关于设立外商投资建筑业企业的若干规定》(建建〔1995〕533号)废止。

Regulations on Administration of Foreign–Invested Construction Enterprises



The Ministry of Construction of the People’s Republic of China
The Ministry of Foreign Trade and Economic Cooperation of the People’s Republic of China

 Decree No. 113

Regulations on Administration of Foreign-Invested Construction Enterprises approved respectively at the 63rd Executive Meeting of the Ministry of Construction on 9 September 2002 and at the 10th Ministerial Meeting of the Ministry of Foreign Trade and Economic Cooperation on 17 September 2002 are now issued and shall go into effect on 1 December 2002. 

Minister of the Ministry of Construction: Wang Guangtao
Minister of the Ministry of Foreign Trade and Economic Cooperation: Shi Guangsheng 

27 September 2002

Regulations on Administration of Foreign–Invested Construction Enterprises

Chapter 1 General provisions

Article 1 These Regulations hereof are formulated to further the opening up to the outside and standardise the administration of foreign-invested construction enterprises in accordance with such laws and regulations as the Construction Law of the People’s Republic of China, the Tendering and Bidding Law of the People’s Republic of China, the Law of the People’s Republic of China on Sino-foreign Equity Joint Ventures, the Law of the People’s Republic of China on Sino-Foreign Cooperative Joint Ventures, the Law of the People’s Republic of China on Wholly Foreign-Owned Enterprises and the Regulations on Administration of Construction and Engineering Quality.

Article 2 These regulations shall apply to the establishment of foreign–invested construction enterprises within the territory of the People’s Republic of China, the application for construction enterprise qualifications and the administration and supervision of foreign–invested construction enterprises.

The term ‘foreign-invested construction enterprise’ mentioned in these regulations refers to a wholly foreign-owned construction enterprise, or a Sino-foreign equity construction joint venture or a Sino-foreign cooperative construction enterprise established within the territory of the People’s Republic of China in accordance with Chinese laws and regulations.

Article 3 A foreign investor, which intends to establish a foreign-invested construction enterprise within the territory of the People’s Republic of China and conduct construction business, shall, in accordance with laws, obtain the approval certificate from the relevant foreign trade and economic cooperation administration department and register with the State Administration of Industry and Commerce or its authorised administration of industry and commerce at local levels, and the qualification certificate from the relevant construction administration department.

Article 4 Foreign-invested construction enterprises which engage in construction business within the territory of the People’s Republic of China shall abide by the laws, regulations and rules of the People’s Republic of China.


The lawful operation of foreign-invested construction enterprises and their legal rights and interests within the territory of the People’s Republic of China shall be protected by Chinese laws, regulations and rules.

Article 5 The foreign trade and economic cooperation administration department of the State Council shall be responsible for the administration of the establishment of foreign-invested construction enterprises. The construction administration department of the State Council shall be responsible for the administration of the qualifications of foreign–invested construction enterprises.

The foreign trade and economic cooperation administration departments of the people’s government of provinces, autonomous regions or directly administered municipalities shall be responsible for the administration of the establishment of foreign-invested construction enterprises within their authorised jurisdiction; the construction administration departments of the people’s government of the provinces, or autonomous regions or directly administered municipalities shall, in accordance with these Regulations, be responsible for the administration of qualifications of foreign–invested construction enterprises within their administrative regions.

Chapter 2 Application for and Examination and Approval of Establishment of Foreign–invested Construction Enterprises and their Qualifications

Article 6 The application for and the examination and approval of the establishment of foreign-invested construction enterprises and their qualifications shall be managed by a grading and categorization system.

Where an applicant is to apply to establish a contractor with Super Grade or Grade A qualifications or to establish a specialised contractor with Grade A qualifications, the establishment of the foreign-invested construction enterprise shall be examined and approved by the foreign trade and economic cooperation administration department of the State Council and its qualifications shall be examined and approved by the construction administration department of the State Council; where an applicant is to apply to establish a contractor or a specialised contractor with Grade B or lower qualifications or any of the subcontractor qualifications, the establishment of the foreign–invested construction enterprise shall be examined and approved by the foreign trade and economic cooperation administration department of the people’s government of the province, the autonomous region or the directly administered municipality and its qualifications shall be examined and approved by the construction administration department of the people’s government of the province, the autonomous region or the directly administered municipality.

Where the Chinese investor to a proposed Sino-foreign equity construction joint venture or a Sino-foreign cooperative construction enterprise is an enterprise administered by the central government, the establishment of the joint venture shall be examined and approved by the foreign trade and economic cooperation administration department of the State Council and its qualifications shall be examined and approved by the construction administration department of the State Council.

Article 7 The procedures for the establishment of a foreign–invested construction enterprise as a contractor with Super Grade or Grade A qualifications or a specialised contractor with Grade A qualifications are:

(1) The applicant shall submit an application to the foreign trade and economic cooperation administration department of the people’s government of the province, the autonomous region or the directly administered municipality where the proposed foreign-invested construction enterprise is to be established.

(2) The foreign trade and economic cooperation administration department of the people’s government of the province, the autonomous region or the directly administered municipality shall complete the preliminary examination within 30 days of receiving the application, and shall, if it grants the preliminary approval, submit the application to the foreign trade and economic cooperation administration department of the State Council for further approval.

(3) Within 10 days of receiving the application for further approval, the foreign trade and economic administration department of the State Council shall forward the application to the construction administration department of the State Council for review and comments. The construction administration department of the State Council shall provide its opinion in writing within 30 days of receiving the request. Within 30 days of receiving the response, the foreign trade and economic cooperation administration department of the State Council shall decide whether or not to approve the application and express such a decision in written form. If the application is approved, a foreign-invested enterprise certificate shall be granted; if the application is not approved, reasons for the disapproval shall be given in written form.

(4) Within 30 days of receiving the approval certificate, the applicant shall register with the relevant registration department.

(5) After obtaining the business license for the legal entity, the application by the foreign-invested construction enterprise for qualification approval shall be conducted in accordance with Regulations on Administration of Construction Enterprise Qualifications.

Article 8 The procedures for the establishment of a foreign-invested construction enterprise as a contractor or a specialised contractor with Grade B or lower qualifications or any of the subcontractor qualifications shall be administered by the construction administration department and the foreign trade and economic cooperation administration department of the people’s government of the province, the autonomous region or the directly administered municipality based on local conditions with reference to Article 7 of these Regulations and Regulations on Administration of Construction Enterprise Qualifications.

Examination and approval of qualifications of the foreign-invested construction enterprise by the construction administration department of the people’s government of the province, the autonomous region or the directly administered municipality shall be filed with the construction administration department of the State Council within 30 days after the approval is given.

Article 9 The application by a foreign-invested construction enterprise for upgrading its qualifications or adding additional qualifications in addition to major items shall be made to the relevant construction administration department in accordance with relevant regulations.

Article 10 An applicant which intends to establish a foreign-invested construction enterprise shall submit the following documents to the relevant foreign trade and economic cooperation administration department:

(1) Application forms to establish a foreign-invested construction enterprise signed by the investor’s legal representative;

(2) The feasibility study report prepared or accepted by the investors;

(3) The contract for the establishment of a foreign-invested construction enterprise and the articles of association signed by the investor’s legal representative (only the articles of association is required for the establishment of a wholly foreign-owned construction enterprise);

(4) The notification on pre-verification of the name of the enterprise;

(5) Documentary evidence of legal entity registration and bank credential letter of the investor;

(6) Appointment letters and documentary evidence of the investor’s designated chairman and members of the board of directors, managers and technical managers etc.; and

(7) Balance sheets and profit and loss accounts of the investor over the past three years audited by a certified accountant or an accounting firm.

Article 11 The applicant applying for foreign-invested construction enterprise qualifications shall submit the following documents to the relevant construction administration department:

(1) Application forms for the foreign-invested construction enterprise qualifications;

(2) The approval certificate for the establishment of the foreign-invested construction enterprise;

(3) The business licence for the legal entity;

(4) The bank credential letter of the investor;

(5) Appointment letters and documentary evidence of the investor’s designated chairman and members of the board of directors, the enterprise’s financial manager, operations managers and technical managers etc.; and

(6) Balance sheets and profit and loss accounts of the investor over the past three years audited by a certified accountant or an accounting firm.

(7) Other documents required

Article 12 The total capital contribution of the Chinese party to a Sino-foreign equity construction joint venture or a Sino-foreign cooperative construction enterprise shall not be less than 25% of the registered capital.

Article 13 Qualifications of Sino-foreign equity construction joint ventures and Sino-foreign cooperative construction enterprises established prior to the issuance of these Regulations are required to be re-examined and ratified in accordance with these Regulations and Regulations on Administration of Construction Enterprise Qualifications.

Article 14 All documents required to be submitted by an applicant under these Regulations shall be in Chinese. If the original documentary evidence is in a foreign language, a Chinese translation shall be provided.

Chapter 3 Scope of Contracting

Article 15 Wholly foreign-owned construction enterprises may only undertake the following types of construction projects within the scope of their qualifications:

(1) Construction projects funded totally by foreign investments, foreign grants or foreign investments and grants;

(2) Construction projects financed by international financial organisations and awarded through international tendering process in accordance with the provisions of the loan agreement;

(3) Sino-foreign jointly constructed projects where the foreign investment is equal to or greater than 50%; Sino-foreign jointly constructed projects where the foreign investment is less than 50% but which Chinese construction enterprises cannot undertake independently due to technical difficulties subject to the approval of the construction administration departments of the people’s government of provinces, or autonomous regions or directly administered municipalities;

(4) China-invested construction projects which Chinese construction enterprises cannot undertake independently due to technical difficulties. Such projects may be jointly undertaken by Chinese and foreign construction enterprises subject to the approval of the construction administration departments of the people’s government of provinces, or autonomous regions or directly administered municipalities.

Article 16 Sino-foreign equity construction joint ventures and Sino-foreign cooperative construction enterprises shall undertake construction projects within the permitted scope of their grades of qualifications.

Chapter 4 Supervision and Administration

Article 17 The criteria of grading of qualifications of foreign-invested construction enterprises shall be in accordance with the criteria of grading of construction enterprise qualifications formulated and issued by the construction administration department of the State Council.

Article 18 Where a foreign-invested construction enterprise undertakes a construction project as the contractor, it shall itself complete the main structure of the project.

Article 19 Where a foreign-invested construction enterprise contracts for construction projects in the form of a consortium with other construction enterprises, the consortium shall contract for projects within the permitted scope of the lower qualification grade.

Article 20 Where a foreign-invested construction enterprise contracts for construction projects beyond the permitted scope of its qualifications in violation of Article 15 of these Regulations, a fine at an amount between 2% to 4% of the construction contract price shall be collected. An order to suspend its business operation and to correct the wrongdoings may also be issued and its qualification certificate may be demoted. In serious situations, the qualification certificate shall be revoked and any proceeds illegally obtained shall be confiscated.

Article 21 Where a foreign-invested construction enterprise carrying out construction business violates the Construction Law of the People’s Republic of China, the Tendering and Bidding Law of the People’s Republic of China, Regulations on Administration of Engineering Construction Quality and Regulations on Administration of Construction Enterprise Qualifications and other relevant laws, regulations and rules, it shall be penalised in accordance with relevant provisions.

Chapter 5 Supplemental Provisions

Article 22 For a foreign enterprise which has already obtained a Foreign Enterprise Qualification Certificate for Contracting for Construction Projects prior to these Regulations come into force, it may apply for a construction enterprise qualification of an appropriate grade based on its track record of project contracting within the territory of the People’s Republic of China when establishing a foreign-invested construction enterprise.

Where a foreign enterprise which has already established a foreign invested construction enterprise within the territory of the People’s Republic of China as stated in Paragraph 1 of this Article is to establish a new foreign-invested construction enterprise, the qualification grade of the new foreign-invested construction enterprise shall be determined in accordance with Regulations on Administration of Construction Enterprise Qualifications.

Article 23 Investors from Hong Kong Special Administrative Region, Macao Special Administrative Region or Taiwan shall establish construction enterprises and carry out construction businesses in other provinces, autonomous regions or directly administered municipalities in accordance with these Regulations, unless it is otherwise provided by laws, regulations or the State Council.

Article 24 The construction administration department of the State Council and the foreign trade and economic cooperation administration department of the State Council shall be responsible for interpretation of these Regulations in accordance with their respective functions.

Article 25 These Regulations shall come into force on 1 December 2002.

Article 26 The Tentative Measures on Administration of Foreign Enterprise Qualifications for Contracting for Construction Projects Within the Territory of China issued by the Ministry of Construction (Decree No. 32 of the Ministry of Construction) shall be repealed as of 1 October 2003.

Article 27 Provisions on Establishment of Foreign-invested Construction Enterprises (File No. 533, 1995) jointly issued by the Ministry of Construction and the Ministry of Foreign Trade and Economic Cooperation shall be repealed as of 1 December 2002.



淮南市人民政府关于废止部分市人民政府规章的决定

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令
(第112号)


  《关于废止部分市人民政府规章的决定》已经2007年10月17日市人民政府第33次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。


市长:刘健

二OO七年十月二十二日



  淮南市人民政府关于废止部分市人民政府规章的决定


  为了更好地适应加快建设法治政府、全面推进依法行政的要求,按照《国务院办公厅关于开展行政法规规章清理工作的通知》(国办发〔2007〕12号)精神,市政府对现行规章进行了全面清理,现决定自公布之日起废止下列规章:


  一、淮南市城镇房地产交易市场管理暂行办法;


  二、淮南市气象观测环境及设施保护暂行规定;


  三、淮南市规范性文件备案规定;


  四、淮南市考试舞弊行为处罚规定;


  五、淮南市居民委员会工作管理规定;


  六、淮南市收回国有土地使用权办法;


  七、淮南市中等职业技术教育管理规定;


  八、淮南市军人抚恤优待办法;


  九、淮南市公共场所禁止吸烟暂行规定;


  十、淮南市出租汽车客运管理办法;


  十一、淮南市实施《安徽省城市住宅区物业管理暂行办法》细则;


  十二、淮南市车船使用税委托代征办法。