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关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 19:40:08  浏览:8086   来源:法律资料网
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关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

国食药监办[2010]194号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作,加强基本药物质量监管,现将有关事宜通知如下:

  一、实施方法和步骤
  (一)凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识样式见附件,监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号),并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。

  (二)2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

  (三)对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作,要按照国家局的部署逐步完成。

  (四)按照已公布的《国家基本药物目录》,各省(区、市)局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单,培训工作由国家局统一部署,各省(区、市)局具体承办。培训方案另行通知。

  二、工作要求
  (一)进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管,是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求,是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措,也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省(区、市)局要高度重视,周密安排,明确责任,狠抓落实,严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务,确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

  (二)国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头,统一组织具体实施工作;政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省(区、市)局要明确分管领导,指定牵头部门和联系人,具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

  (三)认真总结药品电子监管前期工作的成功经验,严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办〔2008〕585号)和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》(国食药监办〔2009〕809号)要求,强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。

  (四)药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠,积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作,以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。

  三、其他事宜
  (一)2010年各省(区、市)局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费(密钥费:300元/把/家企业)由国家局支付,企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。

  (二)请各省(区、市)局于2010年5月20日前,将本单位药品电子监管工作牵头部门及联系人、联系方式,辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。
  在实施过程中如有问题或建议,请与国家局信息办及时联系。
  联系人:胡漾 王迎利
  电 话:(010)88331937、88330305
  传 真:(010)88331927
  邮 箱:xinxiban@sfda.gov.cn


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年五月十一日



附件1:

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印发《关于加强安全评价机构管理的意见》的通知

国家安全生产监督管理局 国家煤矿安全监察局


国家安全生产监督管理局 文件
国家煤矿安全监察局

安监管技装字[2002]45号


印发《关于加强安全评价机构管理的意见》的通知



各省、自治区、直辖市安全生产监督管理机构,各煤矿安全监察局:

为了进一步规范安全评价行为,确保安全评价的科学性、公正性和严肃性,现将《关于加强安全评价机构管理的意见》印发给你们,请认真遵照执行。同时,将近期有关工作安排如下:

一、自2002年7月1日起,对持有国家经贸委颁发的《建设项目(工程)劳动安全卫生预评价单位资格证书》的中介机构(包括A、B两类)进行复审。各持证评价机构应在8月31日前,将复审材料通过原预审部门审查后报送国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)信息与技术装备保障司,复审合格后,领取《安全评价机构资质证书》。

二、申请从事安全验收评价、安全现状综合评价和专项安全评价的中介机构资质受理时间另行通知。

三、复审期间,为保证工作的连续性,评价机构持有的《建设项目(工程)劳动安全卫生预评价单位资格证书》有效期延长至2002年12月31日。



二00二年六月七日



关于加强安全评价机构管理的意见



安全评价是落实“安全第一,预防为主”方针的重要技术保障,是安全生产监督管理的重要手段。为了进一步规范安全评价行为,建立和完善安全评价制度,加强对安全评价机构(以下称评价机构)和安全评价人员(以下称评价人员)的监督管理,提高安全评价质量,保证安全评价的科学性、公正性和严肃性,现提出以下意见。

一、 安全评价主要内容

1.安全评价是指运用定量或定性的方法,对建设项目或生产经营单位存在的职业危险因素和有害因素进行识别、分析和评估。安全评价包括安全预评价、安全验收评价、安全现状综合评价和专项安全评价。

 2.安全预评价是根据建设项目可行性研究报告的内容,分析和预测该建设项目存在的危险、有害因素的种类和程度,提出合理可行的安全技术设计和安全管理的建议。

3.安全验收评价是在建设项目竣工、试生产运行正常后,通过对建设项目的设施、设备、装置实际运行状况的检测、考察,查找该建设项目投产后可能存在的危险、有害因素,提出合理可行的安全技术调整方案和安全管理对策。

4.安全现状综合评价是针对某一个生产经营单位总体或局部的生产经营活动安全现状进行的全面评价。

5.专项安全评价是针对某一项活动或场所,以及一个特定的行业、产品、生产方式、生产工艺或生产装置等存在的危险、有害因素进行的专项安全评价。

二、安全评价机构资质管理

1.国家安全生产监督管理局、国家煤矿安全监察局(以下称国家局)对评价机构和评价人员实施资质核准和资格注册。各类社会中介机构和人员从事安全评价应通过资质核准和统一的资格考试并进行注册。国家局定期对获得资质的评价机构和通过考试并取得注册资格的评价人员予以公告。

2.安全评价应由评价机构专职部门和专职技术人员承担。评价机构的专职技术人员应由评价人员和技术专家两部分组成。

3.应逐步建立评价项目的招投标机制。评价机构开展安全评价应与委托方签订委托协议,明确双方的权利、责任和义务。

三、安全评价机构资质条件和申请程序

1.资质条件

(1) 具有在我国工商行政管理部门注册的独立法人资格;

(2)具有专门从事安全评价的部门、固定工作场所和工作条件,健全的内部管理规章制度;

(3)主管安全评价的技术负责人应具有5年以上从事安全生产工作的经历,并已取得了安全评价人员注册资格;

(4)具有10名以上注册安全评价人员,其中至少有3名具有高级技术职称、从事5年以上安全生产工作经历的安全评价人员;

(5)聘有与申报业务范围相适应的注册安全评价人员及技术专家;

(6)能够独立完成安全评价中主要职业危险、有害因素的调查分析和主要职业危险、危害程度的预测,对技术文件有分析审核能力并能独立编写安全评价报告;

(7)申请安全验收评价、安全现状综合评价和专项安全评价资质的机构应具有能够独立完成对现场进行检测、分析的仪器设备。

2.申请程序

(1)申请机构经所在地省级安全生产监督管理机构初审同意后,向国家局提交书面申请报告,领取并填写《安全评价机构资质申请表》,提供有关证明材料;

(2)国家局对申请机构资质条件进行审核,合格者批准评价机构资质。

四、监督管理

1.安全评价机构从事评价活动必须向委托方提交有效的机构资质和人员资格证明。未经国家局审核批准的中介机构不得从事安全评价活动。

2.国家局负责组织对评价机构进行定期考核和每两年一次的资质复审。省级安全生产监督管理机构负责对辖区内的评价机构进行日常监督检查,对安全评价报告组织评审。

3.评价机构承接评价项目,应向项目所在地省级安全生产监督管理机构报告备案,并接受其监督。

4.评价机构每年应填写《安全评价机构工作业绩记录表》,报国家局,同时抄报所在地省级安全生产监督管理机构。评价机构或人员发生变化时,应及时向国家局报告。

5.评价机构有下列行为的,取消其评价资质:

(1)随意设置分支机构、转借机构资质、转包安全评价项目和利用不正当手段迫使生产经营单位委托安全评价的;

(2)资质条件发生变化不宜继续开展安全评价的;

(3)两次考核之间所完成的安全评价,累积两次不能通过技术审查的;

(4)所完成的安全状况综合评价未能给委托人提供技术支持和超越本单位资质范围承接安全评价项目的;

(5)有违法行为的。

6.评价人员有下列行为的,取消其注册资格:

(1)涂改、伪造、转借《注册资格证书》的;

(2)违反职业道德、有失公正、谋取私利和弄虚作假、故意降低评价标准的;

(3)有违法行为的。

7.设立煤矿安全监察机构的省、自治区、直辖市,评价机构申请煤炭行业安全评价资质,须经所在地省级煤矿安全监察机构初审同意后,报国家局进行资质审核。对获得煤炭行业安全评价资质的机构,其日常监督管理由所在地煤矿安全监察机构负责。

8.国外中介机构和外国人在我国境内从事安全评价的,应向国家局提出机构资质和人员注册资格申请。


云南省旅游发展专项资金管理暂行办法

云南省人民政府


云南省旅游发展专项资金管理暂行办法
云南省人民政府



第一条 为了支持和促进我省旅游事业的快速、持续发展,把旅游业建设成为我省的一大支柱产业,以适应改革开放和经济结构调整的需要,省人民政府决定建立“云南省旅游发展专项资金”(以下简称专项资金)。为管好用好专项资金,充分发挥资金的使用效益,保证资金的保值增
值,特制定本办法。
第二条 专项资金的管理机构和职责
专项资金设在省财政厅,由省财政厅单独建帐核算,省财政厅和省旅游局共同管理。
省旅游局主要负责对申报项目提出初审意见和组织论证评估工作,参与项目资金的监督与检查。
省财政厅主要负责专项资金的财务管理及项目执行过程中资金运用情况的监督和审查;参与项目的初审和论证评估工作。
第三条 专项资金的来源
1.省财政厅预算安排的旅游发展专项资金。
2.收取的资金占用费及存款利息。
3.其他财政性资金及主管部门拨入或借入的资金。
4.其他经批准转入的资金。
第四条 专项资金的管理原则
1.坚持引导投向、扶持重点、专款专用、滚动发展、保值增值的原则。
2.坚持有偿使用的原则。根据省人民政府旅游发展战略和规划安排专项资金,采取有偿使用为主的形式,对重点项目进行扶持,确保重点项目的实施和规划目标的实现。凡有偿使用的项目均按规定收取资金占用费。
在确保重点的同时,可考虑适量的无偿拨款,用于补助省重点旅游景区规划费和旅游重点项目贷款贴息。贷款贴息主要用于与省旅游发展规划配套、便于形成旅游区域经济环境,改善区域旅游条件的旅游基础设施项目和旅游资源开发项目的银行贷款利息贴补,贴息时间3年以内,贴息
额在项目贷款年利息的30%以内。贴息项目的所在地区也要安排一定的资金用于贷款贴息。
3.坚持“三个优先”的原则。(1)对有利于改善旅游环境,吸引建设资金的项目实行优先;(2)对地方政府和企业积极性较高,配套资金落实的项目实行优先;(3)对前期准备工作充分,基本建设手续和建设条件完善,投入产出效益好,投资回收期短的项目实行优先。
4.坚持项目管理原则。按照国家基本建设有关规定及我省旅游重点项目建设管理办法实行严格的项目管理。
第五条 专项资金的使用范围
专项资金的安排和使用要与省旅游发展规划相配套,便于形成旅游区域经济环境,改善区域旅游条件,主要使用范围:
1.列入全省旅游支柱产业的重点基础设施建设项目。
2.市场需求量大,发展前景良好的旅游建设项目。
3.市场前景好的原有旅游设施的挖潜改造项目。
第六条 申请专项资金必须具备的条件
1.符合我省旅游发展规划和国家有关产业政策。
2.项目及产品必须具有良好的经济效益、社会效益和环境效益,具有资源优势和广阔市场前景。
3.项目地区及用款单位具有管好用好专项资金的主客观条件。
4.借款项目必须具有有权审批项目的部门的批准文件。
5.项目有自筹资金,有地方配套资金或其他资金。
6.借款单位具有还款能力,项目实施后能够按期回收资金。
第七条 专项资金的申报和审批
1.各地申请使用专项资金,由项目所在地的地、州(市)旅游局和财政局联合向省旅游局和省财政厅申报。
2.报告需有下列附件:
——项目可行性研究报告及论证意见,有关部门对项目可行性研究报告的批复。其中:申请使用专项资金300万元以下的项目,需具有地、州(市)旅游局和财政局为主的论证意见;申请使用专项资金300万元以上的项目,需具有省旅游局和省财政厅为主研究的可行性论证意见。

——省计委对基本建设项目的立项审批文件;土地、城建部门对项目用地、规划定点的有关批准文件;环保部门对项目的环保评估报告。
——自筹资金及地方配套等资金的落实证明或承诺证明。
申请旅游规划补助费的,只附自筹资金及地方补助资金落实证明或承诺证明。
3.省旅游局对专项资金申请报告进行初审(申报项目属基本建设的应经省计委批准予以立项;申报项目属景区景点建设的应商得省建设厅的同意),然后再与省财政厅会审、筛选后,对申请有偿使用专项资金300万元以上的项目及贷款贴息的,上报省人民政府审批;300万元以
下的有偿使用项目及申请无偿使用旅游规划补助费的,由省旅游局、省财政厅审批,并定期向省政府领导汇报审批执行情况。
4.项目经审批同意后,一律由省旅游局、省财政厅联合行文下达。
5.专项资金实行集中审批办法,每年上半年和下半年各审批一次。
第八条 专项资金的承借及担保
列入专项资金计划的项目,由所在地、州(市)财政局到省财政厅办理具体的承借手续。其中,省级单位借款的,必须由具有偿债担保能力的法人担保,必要时可以资产抵押方式进行担保,并有公证机关进行担保公证。
第九条 项目借款期限及占用费
1.项目借款期限一般不超过3年。借款占用期内由省财政厅按财政信用资金管理的有关规定收取占用费。具体收取占用费率为:项目借款,按银行法定同类同期贷款利率的二分之一计收;73个贫困县的项目借款,按银行同类同期贷款利率的三分之一计收,临时周转借款,按银行同
类同期流动资金贷款利率计收占用费,并比照银行罚息规定加收占用费。长期借款占用费每年6月30日结交一次,借款还清后清算一次,临时周转借款占用费与本金一起到期归还。
2.各级财政部门和项目主管部门不得层层加收占用费。
第十条 合同的签订及资金拨付
借款一经批准,借款单位(承借单位)和担保单位应于一个月内与省财政厅签订正式的《借款合同》,合同一经签订,不得任意改变借款用途。必要时可由公证机关进行合同公证。
省财政厅根据《借款合同》及有关资金批准文件办理资金拨付手续。
第十一条 专项资金借款的展期、逾期
1.专项资金借款必须按借款合同规定的时限还本付息。除下列情况外,不得办理借款展期手续:遭受重大自然灾害和国家重大政策调整,造成借款项目实施中断,无法继续完成或已完工项目生产、经营中断及无法开展正常经营活动的。
如果发生上述情形,项目单位可按上述借款程序向借款单位申请办理展期审批手续。
2.对未经批准而擅自逾期借款的,除按借款合同追缴本金和占用费外,按以下规定予以处理:
(1)从逾期次日起,按银行贷款利率加收逾期占用费。
(2)按逾期借款本金和占用费如数扣减借款地区的财政专项补助款。
(3)对有逾期借款的地区在逾期借款未还清之前,一律停办新的专项资金借款事项。
第十二条 专项资金的监督和检查
1.省财政厅、省旅游局负责对资金的使用、项目进度及经济效益等情况进行定期和不定期的监督检查,督促借款单位按合同要求报送项目执行情况及有关财务、效益报表。
2.发现有下列情况之一者,可停止拨款或提前收回专项资金借款:(1)擅自变更专项资金用途,转移或挪用资金的;(2)项目管理混乱,进度缓慢,经济效益差的;(3)项目投资事先留有缺口,自筹资金不落实,不能按期完工的;(4)利用专项资金进行违法活动的。
第十三条 专项资金的财务管理
1.专项资金由省财政厅单独建帐核算,负责日常财务管理及统计工作。
2.专项资金按省财政厅统一制定的周转金财务会计制度进行核算和管理。
第十四条 本办法自一九九八年一月一日起执行。
第十五条 本办法由省财政厅和省旅游局负责解释。


1997年11月24日