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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 13:25:11  浏览:9363   来源:法律资料网
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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后,略)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


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市人民政府关于印发《黄冈市遗爱湖公园管理暂行办法》的通知

湖北省黄冈市人民政府


市人民政府关于印发《黄冈市遗爱湖公园管理暂行办法》的通知

黄政规〔2011〕6号


黄州区人民政府,黄冈经济开发区管委会,市直各部门:
  《黄冈市遗爱湖公园管理暂行办法》已经2011年5月19日市政府第七十七次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻落实。


二〇一一年六月七日




黄冈市遗爱湖公园管理暂行办法



  第一条 为加强遗爱湖公园的管理,保持公园良好的环境面貌、维护公园的正常秩序和设施完好,根据有关法律、法规和规章,结合本市实际,特制定本办法。
  第二条 本办法所称遗爱湖公园是指环遗爱湖由赤壁大道经新港路、黄州大道、西湖一路、东坡大道至赤壁大道围合而成的514.5公顷范围,含西湖、东湖和菱角湖。其具体范围以遗爱湖公园建设用地规划红线图为准。
  第三条 黄冈市园林局为遗爱湖公园的行政主管部门,遗爱湖公园管理处是遗爱湖公园的管理单位,按照市园林局委托的权限,负责遗爱湖公园日常管理维护工作。
  市住建委、城乡规划局、国土资源局、公安局、环保局、文化局、工商局、气象局、城市管理执法局等有关部门应当按照各自职责,负责遗爱湖公园有关监督管理和应急处置工作。
  第四条 公园管理单位履行下列职责:
  (一)建立、健全公园管理的各项规章制度,并接受有关部门的监督、检查和指导;
  (二)依法实施管理,确保公园各类设施完好无损;
  (三)加强对植物景观的有效管理,制定实施园艺养护管理措施,提高园林艺术水平;
  (四)实行优质服务,保持整洁的园容园貌和安静优美的游览环境,加强安全检查管理工作,保障游客安全;
  (五)妥善保护和管理公园内重要自然景观、文物古迹,以及名贵花卉、古树名木和字画、陈设、档案等;
 (六)开展各类健康有益、体现公园特色的展览和其他活动;
  (七)制定安全应急预案,在节假日和重大活动期间做好组织疏导工作,保证游人及园内设施安全,防止发生安全责任事故;
  (八)负责应急避难场所基础设施的建设、完善和日常管理;
  (九)依法做好其他保护和管理工作。
  第五条 公园管理单位工作人员应遵守下列规定:
  (一)佩带证件上岗,恪守职责,礼貌待客,热情服务,文明管理;
  (二)发现公园内有违反本办法行为的,应当及时劝阻、制止,遇重大事项应及时报告相关部门;
  (三)遵守公园管理单位制定的规章制度。
  第六条 公园设置的各类标志标牌应当保持整洁完备、文字图形应当规范、内容中的文字应当中英文对照。如有损坏、丢失的,应当及时更换或者补设。
  公园应将各项管理制度在显著位置予以公示,以提醒游人自觉遵守。
  公园管理单位应采取有效方式将公园喷泉、水幕影院的开放时间和景观照明时间予以公告。
  第七条 在公园内游人自发组织的体育健身、文化娱乐活动,应当服从公园管理单位的管理,不得损害公园的绿化环境质量。
  第八条 除老、弱、病、残者专用的非机动代步车辆、童车、抢险救灾车辆外,其他车辆(包括电动车)不得擅自进入公园,入园自行车应按指定线路行驶。
  各种车辆应在公园停车场有序停放,严禁随地乱停乱放。经批准对公园进行维修、管理和在公园内进行非经营性的宣传、咨询、为民服务等活动必需驶入的车辆,由公园管理单位从严控制、统一安排。
  第九条 公园内不得设置影响公园景观的商业广告。确需设置旗帜、条幅、气球及充气拱门等软体广告,应按规定到相关部门办理审批手续,有关部门在办理手续前须征求市园林局或其委托的公园管理单位的意见。
  第十条 凡在公园内从事商业、文化娱乐、举办展览等各类活动的单位、团体或者个人,应按规定报相关部门审查批准,相关部门在批准前应征求市园林局或其委托的公园管理单位的意见。
  公园内举办的各类活动,应当符合公园规划布局,不得影响公园的功能、景观,不得使用超过规定噪音分贝的音响设备,不得污损环境卫生,并自觉服从公园管理单位的管理。
  举办活动的单位、团体或者个人,应当制定活动安全工作方案并按规定组织实施。活动设备、设施、作业人员应当符合国家相关安全技术标准和技术规范的要求。
  第十一条 经批准在公园内从事经营服务活动的单位和个人, 必须持工商行政管理部门核发的营业执照,在公园管理单位指定地点从事经营活动,不得擅自改变经营地点、扩大经营场地范围、搭建经营设施、占用绿地、道路从事经营活动。
  第十二条 公园内的各类设备、设施应当根据国家有关规定进行相应的质量和安全检验,并定期检查维护,保持完好、安全、有效。
  公园内的游乐项目应当按规定经有关部门检验合格后方能运营。各类游乐项目必须在入口处向游人公示安全须知。游乐项目经营者应当定期对游乐设施进行安全运行检查及检测、维修保养。水上游乐项目应当配备完备的救生设施。
  游乐设施的操作人员,必须按相关规定经业务培训合格并取得资质后,持证上岗。每次运行游乐设施前,操作人员应当对乘坐人的安全防护措施加以检查确认,设施运行时应当注意游客动态,及时制止游客的不安全行为。
  第十三条 公园管理单位应当按照有关规定做好防风、防雷、防火、防汛、安全用电等安全工作,在非游泳区、防火区、禁烟区、深水区、易滑区等险要地段和部位设置明显的禁止、警示标志,及时发现安全隐患、迅速排除险情。加强消防设施的管理和维护,保证消防通道畅通。
  第十四条 市公安局、市城市管理执法局等部门应当配合公园管理单位做好春节、元宵节、中秋节等传统节日期间各种游园、灯会等民间传统活动的应急管理工作。
  市公安局负责做好预警评估、区域性交通管制和园内安保工作,组织疏导外围车辆、行人;市城市管理执法局负责园区流动商贩清理及现场秩序和安全维护工作;公园管理单位应提前做好安全游园的应急预案,并对喷泉、水幕影院、音响、灯光照明、显示屏等各类设备设施进行调试检修,确保节日期间正常运行,同时加大保安、保洁力度,维护苗木、设施安全,规范公众游园行为。
法定节假日及民间传统节日期间,应适当延长公园夜间照明亮灯时间,并提前予以公告。
  第十五条 公园内禁止下列行为:
  (一)采挖植物,攀折花木,采摘花卉,损毁草坪,砍伐、折损、刻划树木。
  (二)随意堆放物料,在树上、绿篱上吊挂、晾晒物品;践踏花坛或封闭的绿地、草坪, 在绿地内挖坑取土或倚树搭棚。
  (三)向公园随意倾倒杂物、垃圾,排放烟尘、有毒有害气体,或者排放不符合排放标准的污水等有害物质。
  (四)随地吐痰、便溺,乱扔果皮(果核)、烟头、口香糖等废弃物。
  (五)在建(构)筑物、自然景物及各类设施上攀爬、涂写、刻划、张贴。
  (六)挪动、毁坏、偷盗果皮箱、路灯及其他公共设施,或占用公园设施非法牟利。
  (七)在公园内烧烤,焚烧垃圾、树叶及其他杂物。
  (八)在喷泉、水池等园中各类水体中洗涤或向水池内投掷物品。
  (九)擅自驾驶车辆进入或不按规定行驶、停放。
  (十)散发广告、 流动叫卖,或强行向游客兜售物品,影响公园秩序。
  (十一)擅自设置旗帜、条幅、气球及充气拱门等物,从事摆摊设点、杂耍卖艺或其他经营性活动。
  (十二)在非游泳区游泳,在公园内垂钓、宿营,在禁火区吸烟、使用明火。
  (十三)酗酒、赌博、打架斗殴、寻衅滋事以及进行宣传淫秽、色情、迷信和暴力活动。
  (十四)非法携带枪支弹药、管制刀具、易燃易爆物品及其他危险品。
  (十五)其他损害公园绿化及设施、影响园容和游览秩序的行为。
  第十六条 违反本办法第十五条规定的,由市公安局、市城市管理执法局等有关部门按照相关法律、法规或规章的规定予以处罚。
  公园管理单位对违反本办法的行为应当予以劝阻、制止、责令改正,对造成公园公共财物损失的行为依法追究赔偿责任;对公园内发生的违法行为应当及时向有关部门报告。
  第十七条 市园林局、公园管理单位、相关行政管理部门及其工作人员违反本办法规定,不履行法定职责或者玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十八条 遗爱湖公园东坡广场、苏东坡纪念馆等人流较集中的重要景点、场馆应参照本办法制定具体的专项管理办法。
  第十九条 本办法自公布之日起30日后施行。







机械电子工业部、国家工商行政管理局关于经济特区照相机产品内销管理有关事项的通知

机电工业部 国家工商局


机械电子工业部、国家工商行政管理局关于经济特区照相机产品内销管理有关事项的通知
机电工业部、国家工商局



各省、自治区、直辖市、计划单列市机械(仪表)工业厅(局)、工商行政管理局,机械电子工业部特区机械产品销售管理办公室:
为支持经济特区(以下简称特区)照相机工业的发展,贯彻以外销为主的方针,促进特区与内地的结合,尽快提高我国照相机产业的发展水平,根据国务院特区办办字(86)020号《关于加强经济特区产品内销管理的通知》精神,现就特区照相机产品内销管理的有关问题通知如下

一、照相机属国家限制进品的产品,对特区内生产照相机的企业产品在全国范围内的销售实行国家计划管理,发放内销“调运证”。机械电子工业部归口编制特区内销产品品种、规格、型号及数量的年度计划,下达给各有关企业;机械电子工业部特区产品销售管理办公室负责办理具体
手续。
其它任何地区、部门、无权审批。
二、特区照相机内销原则:
(一)特区内生产照相机的企业,必需坚持出口的原则,发展外向型经济。对于国内尚需进口的短缺品种,采用部分国内原材料、零部件,国产化率达到一定程度(135平视取景照相机国产化率在80%以上,单镜头反光照相机国产化率在60%以上),经质量检测中心检测质量合
格,在全国对照相机总需求综合平衡、统筹安排下,经机械电子工业部批准,允许按适当比例内销。
(二)特区内企业生产照相机的年度内销量,视国内总需求情况,分年核定。一般按该品种、规格,控制在上年度销售量的5~10%以内;对特区企业与内地照相机企业有技术、生产合作,内地企业生产的零部件占整机30%以上的产品,其内销比例可控制在10~15%以内。
(三)特区内企业生产的照相机属国内空白尚需进口,并且国产化率达70%以上品种,可以向机械电子工业部申请作为替代进口产品,可适当扩大内销比例,以限制国外产品进口,使特区照相机工业按行业产品规划发展。
(四)特区内生产照相机的企业,凡是采用进口成套散件、组装件,以及进口零部件按成本计算超过40%装配的照相机,视同整机进口,其内销应按国务院有关进口许可证管理的规定,向机械电子工业部申请进口许可证,并办理“调运证”。
(五)特区内照相机企业内销的产品质量,纳入国家质量检测计划,并由国家技术监督局委托质量检测中心负责检测、评定后,出具产品质量检测报告,报国家技术监督局,抄机械电子工业部仪器仪表司。产品国产化情况,由机械电子工业部与特区主管部门共同负责组织考核。
三、特区内照相机企业产品内销审批手续及程序:
(一)申请照相机内销的企业,应先向特区政府提出申请,经特区政府审核其申报数量、规格型号,加盖照相机内销审查专用章。每年二月报机械电子工业部特区机械产品销售管理办公室,审查汇总后,报机械电子工业部仪器仪表司。
(二)申请照相机内销时,各照相机生产企业必须提供以下文件及资料:政府主管部门对该企业生产项目的批文、营业执照、企业上年度产、销基本情况及经有关部门审核的国产化率证明等,以供审核。
(三)经机械电子工业部综合平衡、审批后,将编制的年度特区照相机内销计划下达给机械电子工业部特区机械产品销售管理办公室及各有关生产企业,同时抄送特区政府主管部门、海关、进出口商检局、铁路、交通运输和工商行政管理局等有关部门。
(四)特区机械产品销售管理办公室,根据机械电子工业部下达的内销计划,构成整机特征的关键件配套件进口订货卡片,海关纳税单,企业纳产品税(增值税)单,国内配套件有关发票、运单、企业内销合同,产品质量证明等,对内销企业逐一审查合格后造表登记,发放照相机内销
“调运证”,并加盖调运专用章。
(五)企业持盖有调运专用章的“调运证”,经工商行政管理局、铁路、交通部门核准后,予以办理有关运输手续,并准予放行。
四、机械电子工业部与特区主管部门视市场等情况,可调整已下达的内销计划,由机械电子工业部特区机械产品销售管理办公室负责执行。
五、特区内中外合资、中外合作经营企业及外商独资企业生产的照相机,允许内销的,由特区政府主管部门根据企业实际产量,按照合同规定的内外销比例核定数量后,报机械电子工业部特区机械产品销售管理办公室,该办汇总审核后报机械电子工业部。机械电子工业部根据国家计划
安排及市场情况下达其内销数量、品种,特区机械产品销售管理办公室负责办理“调运证”。
六、对违反本管理办法,涂改,转让,无“调运证”或证货不符的,可参照国家工商行政管理局《关于加强广东、福建两省进口商品管理有关问题的通知》(工商市字〔1988〕第127号)的规定查处。对于伪造、买或卖“调运证”的,没收其“调运证”,并视情节轻重,没收销
售货款,没收货物或其非法所得,处产品销售额30%罚款,并取消其内销资格。
七、本办法适用于深圳、珠海、厦门、汕头等经济特区和海南省等特区内生产照相机的企业。
八、本管理办法自一九九二年一月一日起执行。解释权归机械电子工业部。
附件:略



1991年11月1日